PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.136, DE 25 DE JUNHO DE 2024
“Estabelece as diretrizes para os procedimentos de retrabalho, revalidação e reprocessamento de produtos formulados, produtos técnicos e pré-misturas, de natureza química, previstos pela Lei nº 14.785, de 27 de dezembro de 2023, conforme o disposto no art. 38”
Ficam estabelecidas diretrizes para os procedimentos de retrabalho, revalidação e reprocessamento de produtos formulados, produtos técnicos e pré-misturas, de natureza química.
Poderão ser submetidos ao retrabalho os produtos formulados, pré-misturas e produtos técnicos, dentro do prazo de validade e que apresentem:
I – embalagens primárias ou secundárias danificadas ou que necessitem de troca de embalagem para outra capacidade de acondicionamento, desde que não tenha havido vazamento ou contato do seu conteúdo com o ambiente externo;
II – comprometimento da informação sobre lote, data de produção ou data de validade na embalagem; ou
III – rótulo ou bula danificados ou que apresentem informações incorretas.
No retrabalho, devem ser mantidos o número de lote, a data de fabricação e prazo de validade originais.
O procedimento de retrabalho poderá ser realizado apenas pelos fabricantes, formuladores e manipuladores autorizados no registro, sob responsabilidade da titular de registro.
Poderão ser submetidos à revalidação os produtos técnicos, com prazo de validade a vencer ou vencidos há no máximo 1 (um) ano e que preservem as especificações de registro.
A preservação das especificações de registro deverá ser garantida pela manutenção do teor mínimo de ingrediente ativo e do teor máximo de impurezas, conforme declaração de composição qualitativa e quantitativa registrada para o produto.
O procedimento de revalidação de produtos técnicos poderá ser realizado por fabricantes aprovados no registro ou formuladores registrados para a produção de formulações ou pré-misturas à base do produto técnico a ser revalidado, sob responsabilidade da titular de registro.