“Los plazos y pasos pueden variar según el caso específico y la complejidad del producto…”
Romy Ursúa Monreal es socia fundadora de IKAN Consultores, abogada de la Universidad Tecnológica de México, y especialista en el área regulatoria del sector de agroquímicos y nutrición vegetal.
Ursúa es titular de la Comisión de Protección de Cultivos de la Asociación Mexicana de Profesionales de Regulación Sanitaria y fue coordinador de asuntos regulatorios de la Asociación Mexicana de la Industria Fitosanitaria.
Romy Ursúa Monreal, socia fundadora de IKAN Consultores
AgriBrasilis – ¿Cómo funciona el proceso de registro de plaguicidas en México y qué organismos intervienen?
Romy Ursúa – En México, el registro de plaguicidas es un proceso regulado por la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (Sader), la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), quienes emiten el Registro Sanitario Coordinado (RSCO) cuando se cumple con estrictas pruebas de seguridad y eficacia de los productos utilizados en la protección de cultivos y la sanidad agropecuaria.
Es un proceso que lleva tiempo, ya que implica la presentación de información técnica detallada y la realización de evaluaciones rigurosas. En la Solicitud inicial, se proporciona información detallada del producto (composición, formulación, características físicas y químicas, modo de acción); la Evaluación de riesgos, estudios y ensayos incluye pruebas de laboratorio que respalden su seguridad y eficacia. Posteriormente, la Cofepris emite un Dictamen técnico, y cuando se cumple con los requisitos, se obtiene el Registro y Certificación para su distribución y comercialización.
AgriBrasilis – ¿Cuál es el diagrama de flujo (pasos) para el registro de productos químicos y biológicos?
Romy Ursúa – Los plazos y pasos pueden variar según el caso específico y la complejidad del producto, pero brindaré una visión general del proceso de registro:
En primer lugar, se debe Solicitar el permiso de importación para realizar una muestra experimental. A continuación, se recopilan los estudios según lo establecido en el Reglamento Plafest. Estos incluyen un estudio de efectividad biológica.
Una vez que se han reunido todos los requisitos, se arma el dossier y se solicita una cita ante la Cofepris para ingresarlo y se espera Prevención o Registro.
El Reglamento Plafest, establece que una vez que se ingresa la solicitud y la Sader y la Semarnat emiten su opinión técnica, la Cofepris tiene un plazo de 80 días para emitir una prevención. Finalmente, la Cofepris tiene un plazo de 40 días para emitir una resolución final sobre el registro del producto químico o biológico.
AgriBrasilis – ¿Qué documentos y estudios se necesitan para registrar estos productos?
Romy Ursúa – Se proporcionan datos del solicitante, información del plaguicida, de la composición, uso previsto, modo de acción, y se requiere una variedad de estudios: toxicología aguda y crónica; seguridad; eficacia en el control de las plagas objetivo y no objetivo; ecotoxicología para evaluar los efectos en organismos no objetivo y en el medio ambiente; residuos en los alimentos; y estabilidad y compatibilidad del plaguicida, por mencionar algunos.
Adicionalmente, se proporciona información del etiquetado que incluya instrucciones de uso, precauciones de seguridad, advertencias y folleto informativo detallado.
La lista completa se puede consultar en el Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos.
AgriBrasilis – ¿Cuánto se tarda en promedio en registrar un producto? ¿Y los biológicos?
Romy Ursúa – Ambos, por ley, deben ser otorgados en un lapso de 9 meses, sin embargo, la Autoridad ha demorado 3 o hasta 4 años en otorgarlo.
AgriBrasilis – ¿Cuál es el costo del registro de plaguicidas químicos y biológicos? ¿Hay un costo posterior a la inscripción?
Romy Ursúa – El costo del registro de plaguicidas en México puede variar dependiendo de diversos factores, como el tipo de plaguicida, la categoría de uso, el número de ingredientes activos y la complejidad de los estudios requeridos.
En general, se deben pagar tarifas por conceptos como la solicitud de registro, el análisis de expediente, la evaluación de riesgos y la expedición del certificado de registro, entre otros gastos relacionados con la realización de estudios en laboratorios especializados.
Los costos para junio de 2023 van de aproximadamente $24,000 a $90,000 pesos mexicanos, dependiendo de la categoría toxicológica. No hay pagos posteriores, a menos que se requiera realizar modificaciones o prorrogar el registro.
AgriBrasilis – ¿Qué criterios apoyaron la prohibición del glifosato? ¿Cuál es tu opinión?
Romy Ursúa – El uso del glifosato en la agricultura está respaldado por organismos reguladores en más de 160 países, que llevan a cabo rigurosas pruebas científicas para determinar su seguridad y eficacia. Aunque la prohibición del glifosato ha generado controversia, varios organismos reguladores han concluido que puede utilizarse de manera segura siguiendo las indicaciones de la etiqueta.
Las decisiones sobre la prohibición del glifosato deben basarse en una evaluación objetiva y científica basado en un análisis de riesgo, considerando los beneficios.
AgriBrasilis – ¿Cuáles son los trabajos que realiza Ikan Consultores?
Romy Ursúa – Ikan Consultores es una consultoría mexicana especializada en registros sanitarios, Brindamos asesoría y apoyo en trámites relacionados con solicitudes, registros, modificaciones, prórrogas y licencias sanitarias ante la Cofepris.
Estamos comprometidos con brindar un servicio personalizado y de calidad para ayudar a las empresas a establecerse de manera óptima en el mercado mexicano.
También, participamos en la promoción de legislación adecuada y representamos a las empresas en temas regulatorios ante grupos de trabajo, realizando análisis comparativos, redactando escritos y brindando seguimiento a la normativa y disposiciones relevantes.
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