“Os prazos e etapas podem variar dependendo do caso concreto e da complexidade do produto em questão…”
Romy Ursúa Monreal é sócia-fundadora da IKAN Consultores, advogada pela Universidade Tecnológica do México, e especialista na área regulatória do setor de agrotóxicos e nutrição vegetal.
Ursúa é chefe da Comissão de Proteção de Culturas da Associação Mexicana de Profissionais de Regulação Sanitária e foi coordenadora de assuntos regulatórios da Associação Mexicana da Indústria Fitossanitária.
Romy Ursúa Monreal, sócia-fundadora da IKAN Consultores
AgriBrasilis – Como funciona o processo de registro de agrotóxicos no México e quais os órgãos envolvidos?
Romy Ursúa – No México, o registro de agrotóxicos é regulamentado pela Secretaria de Agricultura e Desenvolvimento Rural – Sader, pela Secretaria do Meio Ambiente e Recursos Naturais – Semarnat e pela Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários – Cofepris. Essas agências estão envolvidas na emissão do Registro Sanitário Coordenado (RSCO), após o cumprimento de testes de segurança e eficácia dos produtos. O processo de registro é demorado, envolvendo o envio de informações técnicas detalhadas e a realização de avaliações rigorosas.
Na etapa do Pedido Inicial são fornecidas informações detalhadas sobre o produto (composição, formulação, características físicas e químicas, modo de ação). Durante a etapa de Avaliação, estudos e ensaios laboratoriais coletam evidências sobre a segurança e eficácia do produto. Posteriormente, a Cofepris emite um Parecer Técnico, e quando os requisitos são atendidos, obtém-se o Registro e o Certificado para a distribuição e comercialização do defensivo agrícola.
AgriBrasilis – Quais as etapas do registro de produtos químicos e biológicos?
Romy Ursúa – Os prazos e etapas podem variar dependendo do caso concreto e da complexidade do produto em questão, mas darei uma visão geral do processo de registro.
Em primeiro lugar, deve ser solicitada a licença de importação para a realização de uma amostra experimental. Depois procede-se com a compilação dos estudos conforme estabelecido no Regulamento Plafest [regulamento sobre registro, autorizações de importação e exportação de pesticidas, nutrientes vegetais e substâncias tóxicas], o que também inclui os estudos de eficácia biológica.
Uma vez cumpridos os requisitos, o dossiê sobre o produto é montado e é solicitado um agendamento perante a Cofepris para inclusão desse produto. Após esse processo, deve-se aguardar a concessão do registro.
O Regulamento do Plafest estabelece que, uma vez feito o pedido e a Sader e a Semarnat terem emitido o parecer técnico, a Cofepris tem um prazo de 80 dias para emitir uma advertência. Por fim, a Cofepris tem o prazo de 40 dias para emitir a resolução final sobre o registro do produto químico ou biológico.
AgriBrasilis – Quais documentos e estudos são necessários para registrar esses produtos?
Romy Ursúa – São necessários dados do requerente, informações sobre os ingredientes ativos, sobre a composição do produto, uso pretendido, modo de ação e uma variedade de estudos: toxicologia aguda e crônica; segurança; eficácia no controle de pragas-alvo e não-alvo; ecotoxicologia para avaliar os efeitos em organismos não-alvo e no meio ambiente; resíduos em alimentos; e estabilidade e compatibilidade de pesticidas, para citar alguns.
Além disso, informações de rotulagem são fornecidas, incluindo instruções de uso, precauções de segurança, advertências e um folheto informativo detalhado.
AgriBrasilis – Quanto tempo leva em média para registrar um produto? E no caso dos biológicos?
Romy Ursúa – A legislação define, para ambos os casos, que os registros devem ser concedidos em até nove meses, mas na realidade a espera, em média, é de até três ou quatro anos.
AgriBrasilis – Qual é o custo do registro de defensivos químicos e biológicos? Existe algum custo após o registo?
Romy Ursúa – O custo de registro de agrotóxicos no México pode variar dependendo de vários fatores, como o tipo de pesticida, a categoria de uso, o número de ingredientes ativos e a complexidade dos estudos necessários.
Em geral, devem ser pagas taxas para etapas como pedido de registro, análise de arquivo, avaliação e emissão do certificado de registro, entre outras despesas relacionadas à realização de estudos em laboratórios especializados.
Em junho de 2023, os custos eram de US$ 1380 até US$ 5200, dependendo da categoria toxicológica. Não há pagamentos posteriores, a menos que sejam necessárias modificações ou a prorrogação do registro.
AgriBrasilis – Que critérios apoiaram a proibição do glifosato? Qual é a opinião da senhora sobre essa proibição?
Romy Ursúa – O uso do glifosato na agricultura é apoiado por órgãos reguladores em mais de 160 países, que realizam rigorosos testes científicos para determinar sua segurança e eficácia.
Embora a proibição do glifosato tenha gerado controvérsia, vários órgãos reguladores concluíram que ele pode ser usado com segurança, se utilizado conforme indicado no rótulo.
As decisões sobre a proibição do glifosato devem ser baseadas em uma avaliação objetiva e científica, com base na avaliação.
AgriBrasilis – Quais os trabalhos realizados pela Ikan Consultores?
Romy Ursúa – A Ikan Consultores é uma consultoria mexicana especializada em registros sanitários. Nós realizamos assessorias sobre procedimentos de solicitações, registros, modificações, prorrogações e licenças sanitárias perante a Cofepris.
Estamos empenhados em oferecer um serviço personalizado e de qualidade para ajudar as empresas a se estabelecerem de forma otimizada no mercado mexicano.
Ajudamos a promover as legislações adequadas e representamos as empresas em questões regulatórias perante grupos de trabalho, realizando análises comparativas, redigindo briefings e dando seguimento aos regulamentos e disposições pertinentes.
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