NOVOS PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE PRODUTOS MICROBIOLÓGICOS
Estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos empregados no controle de pragas ou como desfolhantes, dessecantes, estimuladores, inibidores de crescimento, além de revogar os atos normativos vigentes, pertinentes à esta matéria: Instrução Normativa Conjunta Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento/Anvisa/Ibama nº 03 de 10 de março de 2006 e o Ato CGAA/DSV/SDA nº 06, de 23 de janeiro de 2014.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1° Esta Portaria Conjunta estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos empregados no controle de pragas ou como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento.
Art. 2º Para fins do disposto nesta Portaria Conjunta, considera-se:
I -agentes microbiológicos de controle (AMC): os microrganismos vivos, incluindo vírus e os enquadrados como organismos geneticamente modificados, que se destinam a prevenir, destruir, repelir ou mitigar qualquer praga;
II – atividade biológica: ação do microrganismo e/ou metabólito no controle dos alvos biológicos ou no estímulo de processos fisiológicos da planta que resultem na resposta ou prevenção ao estresse vegetal, ou que atue como desfolhante, dessecante de plantas, estimuladores e inibidores de crescimento;
III – bioestimulante: microrganismos e/ou metabólitos aplicados com a função de estimular processos fisiológicos da planta que resultem na prevenção ou resposta ao estresse vegetal, podendo favorecer o controle de uma população ou da ação de outro organismo vivo considerado nocivo, ou ainda, podendo atuar como desfolhante ou dessecante de plantas, estimuladores e inibidores de crescimento;
IV – caldo: produto resultante do processo de multiplicação de microrganismos, contendo seus metabólitos, resíduos do meio de cultura, células ou resíduos celulares;
V – isolado, linhagem, estirpe ou cepa: refere-se a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas ou fisiológicas;
VI – infectividade: habilidade do microrganismo de se alojar e se multiplicar no organismo do hospedeiro;
VII – justificativa técnica: exposição escrita, com explicações detalhadas e citações bibliográficas que comprovem o solicitado;
VIII – marcador químico: substância(s) ou classe(s) de substância(s) utilizada(s) como referência no controle da qualidade no processo de produção, tendo correlação, preferencialmente, com a atividade biológica. O marcador pode ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade biológica, ou analítico, quando não demonstrada, até o momento, a sua relação com a atividade biológica;
IX – metabólito: substância ou classe de substâncias, produzidas por uma população de células, responsável, total ou parcialmente, pela atividade biológica de interesse;
X – patogenicidade: é a capacidade de um microrganismo de causar doença em um hospedeiro suscetível;
XI – praga: qualquer espécie, raça ou biótipo de planta, animal ou agente patogênico, nocivos a plantas ou produtos vegetais;
XII – produto microbiológico: os microrganismos vivos ou inativados, incluindo vírus, bem como aqueles resultantes de técnicas que impliquem em modificação do material hereditário, que se destinam a prevenir, destruir, repelir ou mitigar qualquer praga ou a ser utilizado como regulador, estimulador, desfolhante ou dessecante de plantas;
XIII – produto microbiológico de referência: qualquer produto registrado ou em fase de registro já avaliado quanto ao potencial de periculosidade ambiental, perigo para a saúde humana e eficiência agronômica;
XIV – registro simplificado de produto microbiológico: Pleito de registro solicitado somente no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, aplicável apenas nos casos em que a composição qualitativa e quantitativa e o isolado de microrganismo utilizado forem iguais a um outro produto de referência cujas análises quanto ao potencial de periculosidade ambiental, perigo para a saúde humana e eficiência agronômica já tenham sido concluídas.
XV – toxicidade: lesão ou dano causado ao hospedeiro, por toxina, independentemente da infecção, da replicação ou da viabilidade do microrganismo;
XVI – toxina: substância tóxica, gerada por um microrganismo, capaz de causar lesão ou dano ao interagir com as células do hospedeiro;
XVII – Tratamento de Semente Industrial (TSI): tratamento de sementes realizado na indústria para comercializar as sementes já tratadas;
XVIII – virulência: é o grau de patogenicidade de um agente infeccioso que se expressa pela gravidade da doença.
CAPÍTULO II
DA SOLICITAÇÃO DE REGISTRO
Seção I
Das disposições gerais
Art. 3º O registro de produto técnico não é requerido para os produtos microbiológicos.
- 1º Será considerado como ingrediente ativo de produtos microbiológicos o próprio microrganismo ou a(s) substância(s) proveniente(s) de seu metabolismo.
- 2º O responsável pela multiplicação e fornecimento do microrganismo ou do caldo é denominado fabricante.
Art. 4º O registro de produtos microbiológicos será feito com a indicação do isolado da espécie de microrganismo presente no produto formulado.
Parágrafo único. O requerente deve apresentar a identificação da coleção de depósito do isolado do microrganismo.
Art. 5º A declaração qualitativa e quantitativa do produto microbiológico deve apresentar apenas o limite mínimo do ingrediente ativo e mínimo e máximo dos demais componentes da formulação.
I – No caso de produtos com microrganismos vivos, deve ser apresentada a concentração para o(s) ingrediente(s) ativo(s) contendo a unidade biológica adequada para cada microrganismo, com a identificação do isolado;
II – No caso de produtos com metabólitos, a concentração total do ingrediente ativo e a concentração do(s) marcador(es) químico(s) escolhido (s);
III – No caso de produtos mistos, com microrganismos e metabólitos, devem ser apresentadas todas as informações conforme incisos I e II;
IV – A concentração do ingrediente ativo na formulação deve ser informada em g/L, g/Kg ou outra unidade pertinente à formulação.
Art. 6º Os documentos referentes ao processo de produção e ao respectivo controle de qualidade dos produtos microbiológicos devem ser devidamente arquivados e permanecerem à disposição dos órgãos competentes pelo período de 5 (cinco) anos.
I – Dentre as informações documentadas, deve haver dados sobre a origem da matéria-prima, os estudos de estabilidade e o controle de contaminantes indicados para o produto;
II – Quando o produto for composto por microrganismos vivos, a unidade biológica utilizada na declaração de composição qualitativa e quantitativa apresentada no requerimento de registro deve ser a mesma em todos os estudos e testes que compuserem o processo produtivo.
Art. 7º Os produtos microbiológicos associados a outras substâncias indicadas como ingrediente ativo deverão atender ao disposto nesta normativa, além da legislação vigente para o registro da outra substância em questão.
Art. 8º Os produtos microbiológicos caracterizados como organismos geneticamente modificados (OGM) ou seus derivados, conforme definições presentes na legislação específica, para serem registrados como agrotóxicos e afins devem previamente apresentar parecer e decisão técnica da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, atestando sua segurança para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. Os organismos ou metabólitos, que, de acordo com as exceções previstas na legislação específica, não forem considerados OGMs ou seus derivados estão dispensados de apresentação da referida decisão técnica e parecer.
Art. 9º É proibido o registro de produtos com base em microrganismo que se enquadre nas classes de risco biológico 3 ou 4, conforme o disposto na Portaria GM/MS nº 3.398, de 7 de dezembro de 2021 e suas atualizações ou ainda conforme os critérios definidos por autoridades internacionais competentes.
Parágrafo único. Os produtos com base em microrganismos, enquadrados na classe de risco biológico 2, podem ter seu requerimento indeferido de acordo com critérios técnicos definidos pela Anvisa.
LEIA MAIS: