Exemplo

O risco à saúde humana é a probabilidade de determinada exposição a um agente físico, químico ou biológico causar danos à saúde dos indivíduos. Restringindo-se essa definição às situações de exposição a agentes químicos, a avaliação do risco pode ser entendida como um processo sistematizado para estimar a natureza, a severidade e a probabilidade de ocorrência de efeitos adversos à saúde humana, decorrentes da exposição a substâncias químicas. A toxicidade é uma propriedade intrínseca da substância, ou seja, se ela tem o potencial de causar agravos à saúde humana, enquanto a exposição se refere à frequência, tempo e extensão do contato com o agente químico.

Em relação aos agrotóxicos, por lei, estes só podem ser utilizados no país se forem registrados em órgão federal competente, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.

Nesse contexto, a Anvisa é o órgão federal responsável pela avaliação da segurança à saúde e pela classificação toxicológica desses produtos. Os resultados dos estudos toxicológicos são utilizados para estabelecer a classificação toxicológica dos agrotóxicos e para calcular os parâmetros de segurança, tanto do ponto de vista da saúde do trabalhador, referente à exposição ocupacional, como da população em geral, referente aos consumidores de alimentos que possam eventualmente conter resíduos de agrotóxicos.

Para que a determinação de tais parâmetros de segurança seja a mais próxima possível da realidade, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que seja realizada a avaliação do risco quanto à exposição a estas substâncias.

Assim, essa etapa de avaliação do risco à saúde, realizada pela Anvisa, deve anteceder o registro de um agrotóxico ou a autorização de alterações visando novos usos do mesmo.

Por isso, espera-se estabelecer os critérios para a realização da avaliação do risco ocupacional de produtos agrotóxicos.  Em paralelo foi elaborada a proposta de Guia  com o objetivo de  indicar os princípios fundamentais dessa avaliação e especificar os modelos, critérios e parâmetros gerais a serem utilizados e as informações necessárias para uma avaliação da exposição mais refinada, de forma que a avaliação do risco conduzida para os produtos registrados no Brasil seja representativa da realidade brasileira.

Além disso,  uma das propostas do projeto já cumprida foi a  necessidade de  ajuste de ato normativo para atualização da RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, que foi posteriormente revogada pela RDC 571/2021. Após trabalho conjunto realizado com a Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG foi identificada a inadequação do instrumento normativo (RE) e necessidade de atualização das bases legais por meio da publicação de uma RDC e das alterações da relação de ingredientes ativos com monografias por meio de Instruções Normativas.

As INCs a serem revistas são a INC n. 25/2005, que estabelece os critérios para a autorização de “Registro especial temporário” (RET) de agrotóxicos, previsto no Decreto 4074/2002 destinado exclusivamente a produtos para fins de pesquisa e desenvolvimento e a INC n. 2/2008 que refere-se aos limites máximos de impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas a serem apresentados nas petições de pós-registro.

Outra revisão normativa que se pretende trabalhar neste projeto regulatório é a atualização dos critérios para a realização dos estudos de resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento de Limite Máximo de Resíduo (LMR) de agrotóxicos em alimentos.

Espera-se que o projeto também possa abranger outras propostas regulatórias trabalhadas de forma conjunta com os outros órgãos responsáveis pela regulação de agrotóxicos no Brasil, como por exemplo , a proposta que estabelece diretrizes para alterações de registro de agrotóxico e afins, quanto às inclusão ou exclusões de Produto Técnico registrado, de formulador, manipulador e embalagens em produto Formulado ou Pré-mistura (Instrução  INC) em andamento, que será conduzido pelo Ibama a  fase da Consulta Pública e demais normativos que possam decorrer dessa revisão.

INC 25/2005

INC 02/2008

As evidências estão relacionadas a algumas denúncias e demandas judiciais sobre propaganda de agrotóxicos.

Destaca-se que a Anvisa já atuou em ações relacionadas ainda quando da existência da Gerência-Geral de Propaganda, sendo que após a extinção desta, o tema passou para competência da GGFIS, até a última alteração do Regimento Interno, que retirou a competência do tema da GGFIS e não estabeleceu para outra área da Anvisa.

Diante do exposto, não foi possível avaliar a necessidade ou não do estabelecimento de normativa infralegal regulamentadora de leis e normas relacionadas a propaganda de agrotóxicos e sua abrangência. Assim, na presente proposta será estudada a necessidade de normativa infralegal regulamentadora de propagandas de agrotóxicos e ainda normativa trazendo os procedimentos relacionados a fiscalização de propaganda e publicidade destes produtos.

Assim, a propaganda de agrotóxicos deve obedecer ao disposto na Lei Federal n. 9.294/96, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e agrotóxicos, nos termos do §4° do art. 220 da Constituição Federal

Os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados. As reavaliações de agrotóxicos também podem decorrer de iniciativa de um ou mais órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro de agrotóxicos, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente; ou de pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

. Epoxiconazol – Suspeita de desregulação endócrina, carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva (fertilidade e desenvolvimento).

· Tiofanato Metílico – Suspeita de Mutagenicidade e desregulação endócrina.

. Clorpirifós: mutagenicidade e toxicidade reprodutiva (neurotoxicidade).

. Procimidona: Carcinogenicidade, Desregulação endócrina e toxicidade reprodutiva (fertilidade e desenvolvimento).

Desse modo, espera-se revisar o perfil de segurança dessas substâncias como agrotóxicos e propor medidas visando mitigar eventuais riscos identificados durante o processo de reavaliação. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro. E a elaboração dos Guias referentes aos assuntos : mutagenicidade, toxicidade reprodutiva, neutoxicidade e carcinogenicidade.

Os produtos utilizados em jardinagem amadora são atualmente registrados pela COSAN/GHCOS. Tais produtos são destinados à venda direta ao consumidor, com a finalidade de aplicação em jardins residenciais e plantas ornamentais cultivadas sem fins lucrativos, para o controle de pragas e doenças, bem como aqueles destinados à revitalização e ao embelezamento das plantas.

Em relação à regulamentação de produtos para uso em jardinagem profissional, como por exemplo, a utilização de herbicidas em praças, parques, campos esportivos, entre outros, atualmente o uso é proibido pela ausência de regulamentação. Assim, trata-se de elaboração de novo regramento, que pode gerar impactos e alteração da situação regulatória atual para esse tipo de prática. Ainda, de acordo com o Decreto n° 4074/2002, que regulamenta a lei n° 7802/1989, os produtos agrotóxicos utilizados em ambientes urbanos são passíveis de registro pela Anvisa, com a devida apreciação e participação do Ibama e MAPA, o que deverá ser construído pois, até o momento, inexiste caso concreto que requeira tal procedimento.

Atualmente, a Instrução Normativa Conjunta Anvisa/MAPA/IBAMA nº 03/2006 regulamenta o registro de produtos microbiológicos como agrotóxicos e afins. A normativa foi elaborada há 14 anos, e a prática do trabalho cotidiano apontou a necessidade de sua atualização de acordo com o avanço científico e os avanços nas legislações.

Para tanto, esta INC foi revista, tendo seu texto trabalhado e harmonizada entre os Órgãos intervenientes no processo de registro de agrotóxicos, no âmbito do Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos (CTA).

A INC 03/2006, apresenta logo no § 1º do artigo1º, a impossibilidade de registro de produtos com microrganismos inativados ou de organismos geneticamente modificados (OGM). Com exceção de produtos destinados à agricultura orgânica, não há na legislação vigente a proibição de uso de produtos geneticamente modificados como agrotóxicos. Na Política Brasileira de biotecnologia, lei LEI Nº 11.105/2005, vemos no artigo 39, a possibilidade de utilização de OGMs como matéria-prima na produção de agrotóxicos. Na revisão da INC de produtos microbiológicos, tal possibilidade foi prevista, desde que o uso no Brasil esteja aprovado pelo órgão competente, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio.

Com o acompanhamento do desenvolvimento científico e do panorama internacional de biopesticidas, verifica-se que alguns microrganismos geneticamente modificados podem apresentar maior afinidade com a praga, tendo melhor ação no controle e representam ainda menor risco a humanos, por terem seu material genético desenhado com a exclusão de genes de risco. Portanto, não haveria motivo para a manutenção de tal proibição, mesmo porque, no atual cenário, diversos OGMs são liberados no Brasil para o consumo humano, sendo o milho BT modificado com genes que expressam proteína de um microrganismo.

Na revisão da INC pretende-se revisar conceitos e ampliar o escopo dos produtos passíveis de registro, incluindo novas definições à luz dos avanços científicos atualizados.

Outros pontos serão ajustados, como a possibilidade de solicitação de dispensa de estudos, com indicação da documentação a ser apresentada na justificativa técnica, a indicação de critérios de isenção de estudos, a revisão dos estudos toxicológicos solicitados, com indicação precisa do produto com o qual se realiza o estudo (ingrediente ativo ou produto formulado).

A revisão da INC de produtos microbiológicos é importante para possibilitar e ampliar o registro de produtos de origem natural, que podem ser utilizados como opção no manejo integrado de pragas e favorecer o desenvolvimento de uma produção agrícola com meios de controle mais sustentáveis e de menor risco.

Quanto à proposição de normativa para os fitoquímicos, embora haja alguns produtos fitoquímicos registrados no Brasil, ainda não há uma legislação específica que permita o registro de produtos elaborados com base em extratos vegetais. Além disso, a legislação de registro de produtos químicos convencionais não é adequada pelas características dos compostos fitoquímicos.

Para superar essa lacuna, a construção da nova norma de fitoquímicos se mostra fundamental para possibilitar e ampliar o registro de produtos de origem natural, que podem ser utilizados como opção no manejo integrado de pragas e favorecer o desenvolvimento de uma produção agrícola com meios de controle mais sustentáveis e de menor perigo.

. Estabelecer procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos empregados no controle de uma população ou de atividades biológicas de um outro organismo considerado nocivo ou ainda sendo responsável pela promoção do crescimento e defesa vegetal.