Procedimentos e requisitos do Ibama para produtos remediadores

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 17 DE OUTUBRO DE 2022

A Resolução Normativa do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis dispõe sobre procedimentos e requisitos para registro de produtos remediadores, renovação, anuência prévia para importação, autorização para pesquisa e experimentação e dá outras providências.
Para efeitos desta Instrução Normativa (I.N), entende-se por:

Remediador: produto ou agente de processo físico, químico ou biológico destinado à recuperação de ambientes e ecossistemas contaminados e ao tratamento de efluentes e resíduos;
Biorremediador: apresenta como ingrediente ativo microrganismos capazes de se reproduzir e de degradar bioquimicamente compostos e substâncias contaminantes;
Bioestimulador: favorece crescimento de microrganismos naturalmente presentes no ambiente, capazes de acelerar o processo de degradação dos compostos e substâncias contaminantes;
Remediador químico ou físico-químico: apresenta como ingrediente ativo substância ou composto químico capaz de degradar, adsorver ou absorver compostos e substâncias contaminantes;
Fitorremediador: vegetal empregado como remediador para remover, imobilizar ou reduzir o potencial de contaminantes orgânicos e inorgânicos no solo ou água.
Agente de processo físico: equipamento, material ou instrumento empregado como remediador em processo físico, mecânico ou térmico de recuperação de ambientes e ecossistemas contaminados ou no tratamento de efluentes e resíduos;
Responsável técnico: profissional legalmente habilitado, capacitado nas tecnologias que compõem o produto, responsável pelas informações técnicas apresentadas pelo registrante ou titular;
Registrante: pessoa física ou jurídica responsável pelo requerimento do registro do produto remediador e responsável legal pelas informações nele contidas;
Titular do registro: pessoa física ou jurídica que detém direitos e obrigações conferidas pelo registro de um remediador e responsável legal pela sua comercialização e pela garantia da manutenção das características do produto em conformidade com as apresentadas ao órgão registrante, incluindo a composição, indicações de uso e demais características descritas no rótulo;
Pesquisa e experimentação: atividades de preparação ou aplicação de remediador em escala piloto e condições controladas para obtenção de conhecimento para registro ou alteração das características ou indicações de uso de produto remediador registrado.

Comercialização e uso do produto remediador dependem de registro prévio junto ao Ibama.
Aplica-se para esta I.N a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas a atos de liberação pela Diretoria de Qualidade Ambiental em atendimento ao Decreto nº 10.178, de 2019, e estabelecida pela Portaria Ibama nº 78, de 11 de janeiro de 2021, e suas alterações.
A importação de remediadores só poderá ser realizada após anuência do Ibama, por solicitação do titular ou por terceiros autorizados. Importação e a exportação estão sujeitas às normativas do Ibama. § 1º A solicitação será feita no sistema informatizado do Portal Único de Comércio Exterior, informando os códigos conforme a Nomenclatura Comum do Mercosul. § 2º Serão anuídos apenas os pedidos de importação de produto remediador com registro válido no Ibama.
A produção ou importação de remediadores destinados a pesquisa e experimentação em campo necessita de autorização do Ibama. § 1º Não serão consideradas como pesquisa ou experimentação atividades destinadas à demonstração do remediador com finalidade comercial ou a testes de bancada. § 2º Para a emissão da autorização para pesquisa ou experimentação com remediador, o Ibama poderá exigir a apresentação de amostra do produto e padrões analíticos considerados necessários.
Para solicitação junto ao Ibama de registro e autorização para pesquisa ou experimentação com remediador que contenha organismo geneticamente modificado ou derivados, o interessado deverá obter parecer do CTNBio.
Não se aplicam as obrigações previstas nos art. 3º, 5º e 6º aos bioestimuladores, fitorremediadores e agentes de processos físicos. § 1º Produtos ou agentes de processo físico, químico, biológico ou combinados a serem empregados para controle de organismo indesejado não se caracterizam como remediador. § 2º Fitorremediadores compostos por espécies exóticas terão seu uso autorizado pelo órgão ambiental competente.
O uso de remediadores depende de prévia autorização do órgão ambiental competente pelo licenciamento da atividade que o envolva.
Informações aportadas no processo de registro de remediadores devem ser mantidas atualizadas e são de responsabilidade do registrante durante o processo e do titular após a emissão. § 1º As informações apresentadas no relatório técnico pelo registrante ou titular, e suas atualizações, deverão ser atestadas pelo responsável técnico, por meio da emissão de Anotação de Responsabilidade Técnica. § 2º As alterações de titular de registro, composição, forma de apresentação, embalagens, indicações e instruções de uso do remediador, entre outras, deverão ser submetidas à aprovação do Ibama e poderão resultar na emissão de novo registro.
Para serem vendidos ou expostos à venda, remediadores químicos e físico-químicos deverão ser embalados e exibir rótulos contendo instruções e restrições de uso em conformidade com as normas brasileiras e o Sistema Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos. Os rótulos dos biorremediadores deverão conter: marca comercial do produto; número de registro; composição do produto; titular do registro; frase(s) de perigo; precauções de uso e advertências; instruções de armazenamento; informações complementares.
O interessado na obtenção de registro de um remediador deve apresentar ao Ibama requerimento conforme: Anexo I, acompanhado de relatório técnico segundo o disposto no Anexo II, para biorremediadores; ou Anexo III, para remediadores químicos ou físico-químicos. § 1º As informações e documentos que compõem o requerimento de registro ou de renovação de registro, bem como o relatório técnico, devem referir-se a um único produto e ser organizados de acordo com os itens estabelecidos nos formulários anexos à I.N. § 2º A não apresentação de informações ou documentos exigidos nos termos dos Anexos desta I.N deverá ser justificada tecnicamente, frente ao item correspondente, inclusive nos casos em que o registrante considere haver inaplicabilidade da exigência. § 3º O preenchimento do requerimento de registro e do relatório técnico será feito em formulário próprio, disponível por peticionamento eletrônico do Ibama, acompanhado dos documentos comprobatórios.
A análise do pleito pelo Ibama ocorrerá em até 30 dias, contados a partir da data de recebimento da documentação, salvo prorrogação. § 1º O prazo referido no art. 13 terá contagem suspensa quando o Ibama solicitar ao registrante, por escrito, documentos ou informações necessários para análise, recomeçando a contagem a partir do atendimento à solicitação, pelo tempo que faltar, mais 30 dias. § 2º O não atendimento pelo registrante das solicitações resultará no arquivamento do processo.
O pleito será indeferido quando o resultado da análise técnica do objeto concluir que este não atende às exigências para registro.
No caso de indeferimento do pleito, poderá o interessado interpor recurso contra a decisão no prazo de 10 dias a contar da sua ciência. O recurso deverá ser decidido em até 30 dias, a partir do recebimento dos autos, podendo o prazo ser prorrogado por igual período, ante justificativa explícita.
Os testes e ensaios exigidos nesta I.N para fundamentar o pleito de registro deverão ser conduzidos com base em metodologias reconhecidas e realizados em laboratório certificado segundo a ISO 17025 ou laboratórios reconhecidos pelo CGCRE-Inmetro.
Relatórios de estudos e laudos de ensaios laboratoriais exigidos nesta I.N devem conter: nome do laboratório; endereço; sistema de certificação de qualidade ao qual o laboratório está submetido; identificação do contratante; identificação do material submetido a estudo, incluindo denominação (marca comercial), estado físico, cor, quantidade da amostra, data de fabricação, número do lote, composição declarada, prazo de validade, data de recebimento da amostra; data de início e término do ensaio; descrição completa da metodologia empregada; resultado; identificação (nome completo, cargo, nº de inscrição no Conselho de Classe Profissional) e assinatura dos responsáveis pela condução do estudo. Laudos, certidões e declarações deverão ser apresentados assinados.
O registro de remediador expedido com base nas exigências estabelecidas nesta I.N terá validade de 10 anos, podendo ser renovado por períodos sucessivos de igual duração em data anterior a 90 dias do término da validade, acompanhado do formulário, conforme Anexo IV, contendo as informações: declaração de que se mantêm inalterados o processo de produção, composição e demais dados técnicos do produto; novos conhecimentos sobre o produto registrado; laudo de estabilidade. § 1º O requerimento de renovação será feito em formulário próprio, disponível por peticionamento eletrônico do Ibama, acompanhado dos documentos comprobatórios. § 2º A apresentação de requerimento de renovação de registro em prazo inferior ao citado no caput deste artigo não assegura a sua conclusão em data anterior à expiração da validade do registro. § 3º Será automaticamente extinto o registro cuja renovação não seja solicitada antes da expiração da validade. § 4º A expiração do prazo de validade terá como efeito a descontinuidade das atividades de produção, comercialização, importação, exportação e utilização do produto, até que ocorra a regularização. § 5º As exigências e prazos presentes no art. 13 aplicam-se aqui.
Para obtenção da autorização prévia para pesquisa e experimentação, o interessado deve apresentar requerimento ao Ibama. § 1º As informações e documentos que compõem o requerimento devem ser organizados de acordo com os itens estabelecidos no formulário do Anexo V. § 2º O preenchimento do requerimento será feito em formulário próprio, disponível por peticionamento eletrônico do Ibama, acompanhado dos documentos comprobatórios. § 3º Exigências e prazos do art. 13 aplicam-se aqui.
Qualquer necessidade de alteração do projeto de pesquisa deve ser comunicada ao Ibama, acompanhada de justificativa, sujeita à aprovação.
A pesquisa e experimentação de produtos remediadores deverão ser mantidas sob o controle do titular da autorização, que responderá por quaisquer danos eventuais.
O prazo de validade da autorização para a realização de pesquisa ou experimentação será definido pelo Ibama com base no projeto experimental apresentado pelo requerente.
Será cancelado o registro do remediador quando constatada modificação não autorizada nos termos do §º 2 do art. 10.
O Ibama poderá reavaliar os dados e informações referentes a um produto já registrado sempre que necessário, inclusive estabelecendo exigências quanto à apresentação de dados ou estudos adicionais ao titular, podendo adotar medidas de restrição ou cancelamento do registro.
A inobservância às disposições desta I.N e demais normas legais aplicáveis às atividades que envolvam produtos remediadores sujeitará os infratores às sanções previstas.
Produtos isentos de registro, nos termos do art. 8, não terão registro renovado a partir da data de vigência desta I.N.
Requerimentos sob análise no Ibama na data de vigência desta I.N serão apreciados em conformidade com as disposições previstas.
O Ibama manterá sob sigilo as informações confidenciais, exceto aquelas que necessitem ser divulgadas.
Informações redigidas nos formulários dos Anexos desta I.N serão preferencialmente apresentadas em português. Poderá ser exigida tradução juramentada de laudos de ensaios e relatórios de estudos apresentados em idioma estrangeiro.
O Ibama divulgará a relação dos remediadores registrados em seu site.
A obtenção de registro de produto, anuência para importação, autorização para pesquisa ou experimentação para remediador não exime os responsáveis do registro, bem como o comerciante, o usuário ou prestador de serviços de aplicação do produto, do atendimento às legislações municipais, estaduais e distritais.

Por AllierBrasil, adaptado da Instrução Normativa nº 11, de 17 de outubro de 2022, do Ibama. Esta I.N entra em vigor em 01 de novembro de 2022.

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