“Espera-se que a proposta apresentada traga maior racionalização de processos, não sendo previstos grandes impactos nas operações das indústrias veterinárias.”
Marcos Vinícius de Santana Leandro Júnior é coordenador-geral de produtos de uso veterinário do Departamento de Saúde Animal do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Leandro Júnior é graduado em medicina veterinária pela Universidade Federal de Lavras e mestre em fisiopatologia experimental pela Universidade de São Paulo.
Marcos Vinícius de Santana Leandro Júnior, coordenador-geral de produtos de uso veterinário do Departamento de Saúde Animal do MAPA.
AgriBrasilis – Quanto tempo demora o registro de produtos veterinários farmacêuticos e biológicos? Existe priorização para análise de acordo com o tipo de produto?
Leandro Júnior – As solicitações de registros de produtos de uso veterinário, sejam biológicos ou farmacêuticos, são distribuídas para análise em até 45 dias após o protocolo via sistema do MAPA.
O MAPA publicou a Portaria SDA 72, com os critérios de priorização de solicitação de análises, sendo os critérios baseados em inovação de produtos, e não em classes terapêuticas.
AgriBrasilis – Em que se baseia o registro de produto genérico e em que este se diferencia em relação a um registro de ingrediente ativo novo?
Leandro Júnior – O registro de um produto de uso veterinário genérico tem como base a composição com os mesmos princípios ativos do medicamento de referência de uso veterinário, com a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, permitindo-se diferir apenas em características relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos do produto.
Para o registro de um produto genérico é preciso haver a comprovação da bioequivalência, eficácia e segurança por meio de estudos farmacêuticos.
AgriBrasilis – Que tipos de produtos são isentos de registro do Mapa? O que garante a qualidade desses produtos?
Leandro Júnior – O MAPA atualmente isenta de registro as seguintes categorias:
* Produto de uso veterinário importado, que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular para fins de pesquisas e experimentações científicas, sob o controle de médico veterinário; ou para fins de programas sanitários oficiais.
* Produtos de uso veterinário sem ação terapêutica, destinados exclusivamente à higiene e ao embelezamento dos animais.
* Produto farmacêutico e produto biológico semiacabado (a granel) importados, quando destinados à fabricação de produto já registrado.
* Produto importado por pessoas físicas, não submetido a regime especial de controle, em quantidade para uso individual e que não se destine à comercialização.
* Material biológico, agente infeccioso e semente, destinados à experimentação ou fabricação de produtos.
* Produto para aplicação em superfícies como tapete, cortina, parede, muro, mobiliário, almofada e assemelhados, destinado exclusivamente a manter os animais afastados do local em que foi aplicado.
* Produto homeopático de uso veterinário.
* Produto de uso veterinário preparado mediante manipulação em estabelecimentos registrados.
* Vacinas autógenas.
* Matérias-primas destinadas exclusivamente à comercialização para fabricantes de produtos de uso veterinário registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
O fato de o produto ser isento de registro não significa que o seja de seguir os regulamentos vigentes no Brasil, inclusive os de qualidade e segurança. A avaliação e garantia da qualidade são de responsabilidade do fabricante do produto, cabendo ao MAPA fiscalizar o setor.
AgriBrasilis – Em quais casos é necessária a participação de outras agências além do Mapa, como o CTNBio ou a Anvisa, no processo de registro?
Leandro Júnior – O registro e a fiscalização de produtos de uso veterinário são de responsabilidade do MAPA, não havendo interferência direta de outras agências no processo.
Para execução das atividades de registro e fiscalização de produtos que contenham Organismos Geneticamente Modificados, o MAPA exige a apresentação dos certificados emitidos pela CTNBio, que é o órgão que regula o tema.
Para registro de produtos de uso veterinário destinados ao uso em animais produtores de alimentos, o MAPA se baseia nos regulamentos publicados pela Anvisa.
O MAPA também articula com órgãos de saúde os parâmetros de eficácia de produtos de uso veterinário utilizados em campanhas sanitárias desses órgãos.
AgriBrasilis – Por que é necessária a alteração do Decreto nº 5.053/2004, que trata do Regulamento para Registro de Produtos Veterinários? Quais são as principais alterações propostas e por quais motivos?
Leandro Júnior – A proposta de atualização do regulamento foi publicada para discussão com a sociedade sobre a incorporação de conceitos que hoje não estão contemplados, como o registro de produtos de uso veterinário por fases, a ampliação de responsabilidade dos Responsáveis Técnicos das empresas e produtos, a administração de produtos off label, a fiscalização do emprego dos produtos, a regulação de estabelecimentos que realizam estudos clínicos, entre outros.
O texto proposto busca iniciar uma discussão com a sociedade, visando publicar um regulamento que permita desburocratizar processos, aperfeiçoar tempos de análise e a resposta tempestiva do MAPA às demandas de fiscalização e registro de produtos de uso veterinário.
Espera-se que a proposta apresentada traga uma maior racionalização de processos, não sendo previstos grandes impactos nas operações das indústrias veterinárias.
AgriBrasilis – Existem planos para mitigar o problema da escassez de Organizações de Pesquisa Contratadas, conhecidas por CROs? Quais os motivos dessa escassez?
Leandro Júnior – A proposta colocada em discussão inclui os estabelecimentos que realizam pesquisas clínicas no rol daqueles que fazem parte dos procedimentos de fiscalização do MAPA. Com essa inclusão, o MAPA passará a disponibilizar guias, procedimentos e orientações para o funcionamento desses estabelecimentos. Dessa forma, o MAPA acredita que os empresários que tenham interesse em investir nesse tipo de estabelecimento terão mais previsibilidade de investimentos e custos de funcionamento, aumentando o número de estabelecimentos disponíveis.
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