Dados exigidos, custos e tempo, por Patrícia Karlikowski.
A soja é a principal commodity agrícola produzida e exportada na região do Extremo Sul da América Latina. Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai, com destaque para os 3 primeiros, juntos são responsáveis por quase 55%
da soja colhida no mundo, em uma área aproximada de 56,8 milhões de hectares. O uso de tecnologia e ferramentas modernas para melhorar a produtividade incluem sementes OGM, fertilizantes e pesticidas.
Patrícia Karlikowski, neste artigo para a AgriBrasilis, explica as características e questões do registro de pesticidas na Argentina, Paraguai e Uruguai. Patrícia é graduada em Negócios Internacionais pela Universidade Argentina de
Negócios (UADE), possui pós-graduação em Comércio Exterior Agroalimentar pela Universidade de Buenos Aires (Faculdade de Agronomia – FAUBA) e especialização em Agronegócio pela Universidade de Buenos Aires. Patrícia é atualmente Diretora Corporativa de Projetos e Assuntos Regulatórios da DVA Agro GmbH, em Buenos Aires (Argentina).
ARGENTINA
O SENASA (Serviço Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria) é o único e principal órgão regulador responsável pela execução das políticas nacionais de sanidade e qualidade animal e vegetal e inocuidade dos alimentos de sua competência, bem como pela verificação do cumprimento da normativa vigente na matéria. A Resolução nº 350/99 é a principal que regulamenta o processo de registro. Existem também muitas resoluções adicionais que complementam o 350/99. O registro de defensivos agrícolas se refere principalmente ao registro
técnico do produto, por um lado, e o registro do produto formulado, por outro. Existem muitos estágios diferentes e partes importantes para o sucesso na aprovação do registro.
Novas fontes ou novas safras no rótulo implicam em requisitos e processos diferentes que as empresas devem cumprir. Algo comum em todos os tipos de registro é que nós, todas as empresas e seus representantes, temos que
demonstrar que as fontes são fabricantes reais; Isso significa que existe o local de fabricação com licenças e certificados que comprovem a capacidade de produção desses produtos. Este é um ponto chave quando iniciamos qualquer processo de registro.
O registo técnico do produto envolve a apresentação de um dossiê com os 5 lotes, propriedades físicas e químicas e relatórios toxicológicos. Todos devem ser realizados em laboratório credenciado pelo GLP. Além de outra documentação confidencial que o fornecedor deve compartilhar com o registrante. O registro de defensivos agrícolas formulados requer dados BPL completos de propriedades físicas e químicas, propriedades físicas e químicas
relacionadas ao uso, bem como estudos toxicológicos e ecotoxicológicos.
Para este tipo de produtos, tem que fazer uma diferenciação:
1 – produtos já existentes no mercado, denominados “processos de equivalência” e,
2 – produtos que estão inovando no mercado.
É importante mencionar que, no segundo caso, temos que pensar em um investimento maior, pois mais requisitos devem ser atendidos e também mais tempo para desenvolver o produto e lançar o produto no mercado.
Novos produtos de desenvolvimento ou inovação comprometem fortemente a experiência agronômica do registrante. O SENASA requer duas temporadas de testes de eficácia e cada uma delas requer três locais agroecológicos diferentes. Quando devemos pensar em resíduos? Quando nosso produto ultrapassar o limite de resíduos já cadastrado e divulgado pelo SENASA. O registro de adjuvantes na Argentina tem um processo semelhante ao de defensivos agrícolas. Apenas algumas diferenças devem ser atendidas no momento da preparação do dossiê.
As inscrições não exigem nenhum processo de renovação, exceto por algumas taxas anuais ou semestrais. É uma solicitação de custo, não uma solicitação de renovação do processo de documentação. As taxas principais giram
em torno de US $ 1.200 para o ingrediente ativo e US $ 1.600 para o produto formulado. Para aprovação do registro, pode-se considerar uma média de 3 anos. Não menos. Cada processo tem sua própria complexidade e é aí que temos que considerar um desafio a cumprir:
aumentar os recursos humanos, o número de empresas e de registrantes aumentou e, portanto, o tempo para avaliar um dossiê está atrasado e os avaliadores também estão sobrecarregados.
Vale ressaltar que o SENASA iniciou há cerca de dois anos a implantação de procedimentos remotos online (TAD) para diversas submissões administrativas. Foi o primeiro sistema online na região do Cone Sul. Embora tenha possibilitado agilizar alguns processos, acreditamos que ainda precisa ser aprimorado, inclusive em outras áreas importantes de avaliação.
O SENASA está trabalhando em um novo sistema de rastreabilidade que está para sair, os demos já foram testados e apenas finalizando os detalhes dos bancos de dados para crosslinking. Este sistema estará vinculado aos dados dos
containers / embalagens até sua disposição final.
PARAGUAI
No Paraguai, temos o SENAVE (Serviço Nacional de Calidad e Sanidad Vegetal y de Semillas). O SENAVE será o órgão de aplicação das convenções e acordos internacionais relacionados à qualidade e saúde das plantas, sementes e proteção. O registro de defensivos agrícolas no Paraguai, ao contrário da Argentina, refere-se a uma apresentação contendo informações sobre o produto técnico e o produto formulado. Mesmo sendo um dossiê, os registrantes devem enviar dados técnicos e de produtos formulados.
Dados de BPL não são exigidos, porém os estudos devem ser realizados de acordo com Métodos Internacionalmente Reconhecidos por Laboratórios cadastrados no SENAVE. O dossiê do produto técnico deve incluir 5 lotes, propriedades físicas e químicas e dados toxicológicos. Além de outra documentação confidencial, esse fornecedor deve compartilhar com o registrante. Sobre a formulação, o dossiê deve incluir dados de propriedades físicoquímicas, propriedades físico-químicas relacionadas ao uso, bem como estudos toxicológicos e ecotoxicológicos.
Aqui também é importante diferenciar os produtos que já existem no mercado daqueles que são produtos novos. Novos produtos requerem testes de eficácia (1 estação, 3 locais) e devem ser desenvolvidos por uma entidade oficial. Os registros são permanentes e as taxas giram em torno de US $ 10.500 para testes de eficácia oficiais e US$ 1.400-1.900 para a taxa do SENAVE. O tempo de avaliação, podemos considerar uma média de 2-3 meses. A situação de pandemia mundial suscitou um dos principais problemas, que poderia dizer que também se deslocou para outros países, atrasando ou mesmo interrompendo toda a gestão.
O SENAVE está trabalhando na gestão digital para o registro de todos os tipos de produtos (fertilizantes, agroquímicos e coadjuvantes). Provavelmente novos processos eletrônicos serão implementados em breve.
URUGUAI
MGAP (Ministerio de Ganaderia Agricultura y Pesca) e DGSA (Dirección General de Servicios Agrícolas) são as autoridades competentes para a regulamentação, análise e controle dos produtos fitofarmacêuticos comercializados em território uruguaio. Apenas produtos fitofarmacêuticos formulados são registrados.
As informações e características do princípio ativo (físico-química e detalhamento de 5 lotes de fabricação), constam do pedido de registro do produto formulado. Inicialmente, a declaração deve ser feita de acordo com os formulários e requisitos contidos na Resolução nº 317/007 do MGAP e suas instruções da DGSA. Esta declaração contém informações técnicas do produto formulado, bem como do princípio ativo. Esta declaração deve vir acompanhada, através de anexos, dos laudos físicos, químicos e relativos ao uso.
Muitos certificados, entre eles, os certificados de Venda Gratuita, devem ser elaborados pela origem do registro (fabricante), que também deve ser legalizado pelas autoridades legais. Uma vez aprovada essa primeira etapa, uma amostra do produto deve ser inserida no DGSA, juntamente com seu respectivo padrão analítico. Isso também é aplicável na Argentina para registros técnicos e de produtos formulados. Esta etapa é importante, pois todas as amostras estão sendo analisadas e se alguma não estiver de acordo com o que foi inicialmente declarado, será rejeitada e outra deverá ser apresentada em algum prazo específico.
O registro é válido por 4 anos. O registrante deve ter em mente essas datas, pois se uma renovação não for feita no prazo e na forma, o registro será automaticamente descartado, perdido e um novo processo de registro deverá ser reiniciado. O processo requer dados / estudos BPL, físicos e químicos, bem como dados / estudos relacionados
ao uso, toxicológicos e ecotoxicológicos. Diferente como na Argentina ou no Paraguai, no Uruguai são aceitos
ensaios de eficácia de outros países com condições agroecológicas semelhantes. Se não houver testes disponíveis, pode ser feito no Uruguai. Se falamos de taxas, são em torno de US $ 2.100 entre as duas principais autoridades reguladoras: DGSA e CIAT.
Podemos levar em média 1 ano para obter a aprovação, não menos, após o envio das informações completas. Neste país também é um grande desafio proceder com meios eletrônicos e contar com mais recursos humanos para atender a uma demanda mais agrícola.
