Auditor Fiscal do MAPA esclarece sobre as etapas de registro do produto
O Brasil é o maior exportador de proteína animal do mundo. Com 237 milhões de cabeças de gado, o país se projetou com o maior rebanho comercial de todo globo, espalhado em 162,3 milhões de hectares destinados apenas à atividade pecuária, aproximadamente 19% de todo território nacional. A avicultura é tão imponente quanto a bovinocultura, apenas no ano de 2019 foram produzidas 13,9 milhões de toneladas de frango. Já a produção suinícola se trata de 3,9 milhões de toneladas por ano. Assim, os insumos para este setor são proporcionais ao mercado, que no último senso em 2017 obteve lucro de R$ 5,34 bilhões.
Dentre as classes terapêuticas, destaque para os produtos biológicos que correspondem mais de 20% do mercado, ficando somente atrás dos produtos antiparasitários, que têm quase 30% de participação. A AgriBrasilis entrevistou o médico veterinário José Ricardo Lôbo, auditor fiscal federal agropecuário e responsável pela coordenação-geral de produtos de uso veterinário, no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para conhecer os detalhes sobre o registro de produtos veterinários. O médico veterinário comentou sobre o processo de registro de produtos por parte do Ministério da Agricultura e abordou perspectivas futuras sobre novas atualizações neste processo.
AgriBrasilis – Como são classificados os produtos veterinários para fins de registro junto ao MAPA?
José Ricardo Lôbo – Os produtos de uso veterinários são toda substância química, biológica, biotecnológica ou
preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou
no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais.
Via de regra são classificados em produtos farmacêuticos e produtos biológicos. Está em avaliação uma proposta
de classificação de produtos com base em risco/ impacto, com exigências diferenciadas em função desse risco.
AgriBrasilis – Quais testes são necessários para registro destes produtos?
José Ricardo Lôbo – A empresa precisa conduzir testes de eficácia, segurança e estabilidade. No caso de animais produtores de alimentos, dentro dos estudos de segurança estão incluídos os estudos de resíduos e período de carência dos produtos.
AgriBrasilis – Além do MAPA, que é o órgão registrante, há mais outros ministérios envolvidos no registro de produtos veterinários?
José Ricardo Lôbo – O MAPA é o único órgão que registra produtos veterinários. Em algumas situações, é possível que o MAPA recorra a manifestação da CTNBio, Anvisa ou de órgãos ambientais. Sobre a Anvisa, esta é responsável
pelo estabelecimento dos Limites Máximos de Resíduos e Produtos de Uso Veterinário, quando relacionados a espécies para consumo humano.
AgriBrasilis – Quanto tempo tem demandado os registros aprovados nos últimos meses?
José Ricardo Lôbo – No caso de produtos farmacêuticos, o prazo médio de quatro a cinco anos até a conclusão da análise. Já no caso de produtos biológicos, o prazo médio é de um ano e meio a dois. Vale destacar que esses prazos estão sendo substancialmente reduzidos. Desde abril de 2019 o MAPA levou de três para quatorze o número Auditores Fiscais Federais Agropecuários analistas de processos de registro.
Junte-se a isso a expectativa de melhoria da qualidade dos dossiês apresentados pelo setor regulado, isso em função
de nivelamento realizado em 2016, bem como a entrada em vigor da nova regra de aprovação tácita, que para
esses produtos estabelece o máximo de 720 dias. Há ainda a possibilidade de análise prioritária, amparada pela Portaria 72, de 2 de junho de 2017, com a concessão de licença em período inferior a um ano.
AgriBrasilis – Está em discussão alguma alteração da legislação referente a registro de produtos?
José Ricardo Lôbo – Será iniciada uma discussão para atualização do Decreto 5.053, de 22 de abril de 2004. Adicionalmente, está sendo elaborada uma Instrução Normativa para classificação dos produtos veterinários com base em seu risco e impacto, o correlacionando com a priorização da análise para obtenção do registro. Outras normas, menores, também estão em revisão, sendo três delas em consulta pública. A saber:
– Projeto de Instrução Normativa que visa atualizar Regulamento Técnico para a aprovação dos critérios e procedimentos, avaliação da eficácia, da segurança e da rotulagem de produtos antiparasitários de uso veterinário, elaborados no país ou importados, para fins de registro, alteração de registro e renovação de registro – PORTARIA Nº 86, DE 8 DE ABRIL DE 2020;
– Projeto de Instrução Normativa de Regulamento Técnico, contendo os requisitos para registro simplificado de produto de uso veterinário – PORTARIA Nº 71, DE 8 DE ABRIL DE 2020;
– Projeto de Instrução Normativa que altera o texto da Instrução Normativa nº 26, de 09/07/2009, que aprova o REGULAMENTO TÉCNICO PARA A FABRICAÇÃO, O CONTROLE DE QUALIDADE, A COMERCIALIZAÇÃO E O EMPREGO DE PRODUTOS ANTIMICROBIANOS DE USO VETERINÁRIO – PORTARIA Nº 70, DE 8 DE ABRIL DE 2020.
AgriBrasilis – Quais dificuldades o senhor considera mais preponderantes no registro de produtos?
José Ricardo Lôbo – Até o início de 2019 certamente a falta de pessoal para análise dos processos de registro
era a maior dificuldade. Atualmente, a complexidade das análises, visto que são vários estudos que exigem alto conhecimento técnico e de legislações, além do constante aperfeiçoamento dos técnicos.
AgriBrasilis – Após a aprovação do registro, as vendas são liberadas ou existem requisitos legais para tal?
José Ricardo Lôbo – Após a aprovação do registro as vendas são imediatamente liberadas. Está em andamento
uma normativa de farmaco vigilância; os produtos continuarão a ser liberadas para venda após a concessão do
registro, mas o MAPA fará um acompanhamento dos efeitos adversos que venham a ser causados por eles. Hoje isso ocorre por parte das empresas, porém sem diretrizes do MAPA.