“35% dos registros dos produtos formulados genéricos em 2022 foram aprovados através de ação judicial…”
Flavio Hirata é sócio da AllierBrasil, consultoria no agronegócio, engenheiro agrônomo pela Esalq/USP, e especialista em registro de agrotóxicos.
A AllierBrasil é uma consultoria de registro de pesticidas, e organiza visitas técnico-comerciais, exposições e palestras sobre o agronegócio e registro na Índia, China e no Brasil com o objetivo de divulgar o agro brasileiro.
Flavio Hirata, sócio da AllierBrasil flavio.hirata@uol.com.br
No Brasil, o maior e mais atrativo mercado de agrotóxicos do mundo, o processo de registro de produtos é bastante moroso, podendo levar mais de 12 anos para avaliação de produtos do tipo genérico ou equivalente (Produto Formulado baseado em Produto Técnico Equivalente).
Algumas medidas foram adotadas pelos órgãos responsáveis pelo registro de produtos para agilizar as avaliações. Dentre essas, destaca-se o Sistema de Peticionamento da Toxicologia – Siptox da Anvisa, criado em outubro de 2017. O Siptox teve pouca adesão pelas empresas registrantes, e até hoje é motivo de indeferimentos de pleitos de registros. Mais recentemente, outra medida adotada foi a Portaria Conjunta SDA MAPA – IBAMA – ANVISA n° 3, de 29/09/2023, e que ainda está em discussão pelos órgãos reguladores. Ainda, o Projeto de Lei n° 1.459/2022, também chamado de PL dos Agrotóxicos, que tramita no Legislativo há mais de 20 anos, foi encaminhado pelo Senado Federal para sanção presidencial, podendo ser aprovado ainda em 2023, caso não haja vetos.
De acordo com levantamento elaborado pela AllierBrasil (2023), dos 168 registros de Produtos Formulados genéricos aprovados em 2022, 52,38% demandaram 6 anos ou mais para aprovação. Esse tempo para aprovação se manteve estável pelos últimos quatro anos, sendo muito mais longo em anos anteriores.
Notas:
PF Químico: Produto Formulado Químico
PF/PTE (1): Produto Formulado baseado em Produto Técnico Equivalente
Fontes: Anvisa, Ibama, MAPA; adaptado por AllierBrasil
O nível de controle de pragas e doenças pode variar de forma mais rápida que o tempo para as aprovações dos registros dos produtos, principalmente por desenvolvimento de resistência do alvo biológico às moléculas utilizadas. Em um mercado de US$ 20 bilhões por ano, o atraso no lançamento de um produto pode ser crucial para o sucesso ou fracasso de uma empresa.
Por esse motivo, 2022 apresentou recorde de aprovações de avaliações de registros de agrotóxicos através de ações judiciais. Dos 168 registros de Produtos Formulados baseados em Produtos Técnicos Equivalentes, 60 foram resultado de ação judicial, ou seja, mais de um terço das aprovações. Destaque para as empresas Rainbow (13,4%), Iharabras (13,4%), Adama (7,5%), Perterra (7,5%) e Syncrom (7,5%), que juntas somaram 49,3% das ações judiciais, ou 33 processos de um total de 67, incluindo todos os Produtos Formulados Químicos.
Fontes: Anvisa, Ibama, MAPA, Mazza & Manente de Almeida Advogados; adaptado por AllierBrasil
O registro de Produtos Formulados Equivalentes representou 90% das ações judiciais, ou 60 das 67 ações, sendo 24 misturas de ingredientes ativos contra 43 de produtos isolados, em um total de 27 ingredientes ativos. Não foi localizada nenhuma ação judicial referente aos produtos técnicos registrados em 2022.
“Em um mercado de US$ 20 bilhões por ano, o atraso no lançamento de um produto pode ser crucial para o sucesso ou fracasso de uma empresa”
A maioria das ações teve como réus Anvisa e Ibama, 71,79%, enquanto que, para somente Anvisa ou Ibama, o percentual foi de 28,21% das ações. O levantamento não pesquisou ações contra o Ministério da Agricultura.
Registro de produtos aprovados através de ação judicial em 2022
| Tipo | Marca Comercial (nº Registro) | Registrante | Réu(s) | Produto |
|---|---|---|---|---|
| PF | DORAI MAX (322) | IHARABRAS | Ibama | Amicarbazona 50 + dibrometo de diquate 373,5 g/L |
| PF | XEQUE MATE HT (422) | IHARABRAS | Anvisa | Glifosato - sal de potássio 720 g/L SL |
| PF/PTE | ARQUERO (722) | ADAMA | Anvisa | Acetamiprido 375 + bifentrina 165 g/L SC |
| PF/PTE | ADVER 240 SC (1522) | TECNOMYL | Anvisa | Clorfenapir 240 g/L SC |
| PF/PTE | CROPPER (1622) | ADAMA | Anvisa, Ibama | Protioconazol 31,5 + fluxapiroxade 22,5 + mancozebe 440 g/L OD |
| PF | BURNER (2522) | IHARABRAS | Anvisa, Ibama | Dibrometo de diquate 373,5 + flumioxazina 25 g/L SC |
| PF/PTE | FORASTEIRO (4422) | ADAMA | Anvisa, Ibama | 2,4-D 322 + fluroxipir-meptílico 92,2 + picloram 64 g/L EC |
| PF/PTE | UPL 1014 FP (4822) | UPL | Anvisa | Acefato 850 + bifentrina 30 g/kg WG |
| PF/PTE | WINOUT XTRA (5922) | RAINBOW | Anvisa, Ibama | Fluazinam 800 g/kg WG |
| PF/PTE | AMICARBAZONE NORTOX (6222) | NORTOX | Anvisa | Amicarbazona 700 g/kg WG |
| PF/PTE | GARROTEBR (6322) | OURO FINO | Anvisa, Ibama | Fluroxipir-meptílico 115,3 + picloram 143,4 g/L ME |
| PF/PTE | COFENRIN (6922) | RAINBOW | Anvisa | Bifentrina 400 g/L EC |
| PF/PTE | WIKING 600 WG (7122) | CROPCHEM | Anvisa | Metsulfurom-metílico 600 g/kg WG |
| PF/PTE | VIGORBR (7422) | OURO FINO | Ibama | Imidacloprido 600 g/L FS |
| PF/PTE | ARBUST (8822) | OURO FINO | Anvisa, Ibama | Triclopir-butotílico 667 g/L EC |
| PF/PTE | JUMBO BR (8622) | ADAMA | Anvisa, Ibama | Sulfentrazona 360 + tebutiurom 450 g/kg WG |
| PF/PTE | CLOROTALONIL C 720 SC PERTERRA (9622) | PERTERRA | Anvisa, Ibama | Clorotalonil 720 g/L SC |
| PF/PTE | SONDA HT (10122) | IHARABRAS | Anvisa, Ibama | Terbutilazina 500 g/L SC |
| PF | TARGA MAX HT (10222) | IHARABRAS | Anvisa, Ibama | Quizalofope-P-etílico 100 g/L EC |
| PF/PTE | BORDALO PRO (10722) | TRADECORP | Anvisa, Ibama | Lufenurom 50 + profenofós 500 g/L EC |
| PF/PTE | KANPAI (11722) | IHARABRAS | Anvisa, Ibama | Acetamiprido 200 + lambda-cialotrina 250 g/L OD |
| PF/PTE | TRICLOPIR 667 EC PERTERRA (11922) | PERTERRA | Anvisa, Ibama | Triclopir-butotílico 667 g/L EC |
| PF/PTE | SUNGAIN XTRA (12222) | RAINBOW | Anvisa, Ibama | Flumioxazina 800 g/kg WG |
| PF/PTE | CROPPER BR (12722) | ADAMA | Anvisa, Ibama | Protioconazol 31,5 + fluxapiroxade 22,5 + mancozebe 440 g/L OD |
| PF | SHODAN (12822) | IHARABRAS | Ibama | Flumioxazina 60 + sulfentrazona 450 g/L |
| PF/PTE | OSBAR DUO (13222) | CROPCHEM | Anvisa, Ibama | Flumioxazina 100 + imazetapir 212 g/L SC |
| PF/PTE | LONGAR 480 EC (13322) | SUMITOMO | Anvisa | Triclopir-butotílico 667,32 g/L EC |
| PF/PTE | ACARIGEN (13622) | TECNOMYL | Anvisa | Abamectina 18 g/L EC |
| PF/PTE | EDDUS EC (14022) | SYNGENTA | Anvisa | S-metolacloro 517,83 + fomesafem 119,54 g/L EC |
| PF | PRIMACY (16022) | IHARABRAS | Anvisa, Ibama | Amicarbazona 250 + sulfentrazona 250 g/L SC |
| PF/PTE | THUMB-TACK NORTOX (16322) | NORTOX | Anvisa | Acetamiprido 100 + bifentrina 67 g/L SL |
| PF/PTE | RICEPAL (16422) | RAINBOW | Ibama | Propanil 800 g/kg WG |
| PF/PTE | GEMPOX (18022) | SYNCROM | Anvisa, Ibama | Glufosinato - sal de amônio 850 g/kg SG |
| PF/PTE | TRICLOMAX (18122) | RAINBOW | Anvisa | Triclopir - butotílico 667 g/L EC |
| PF/PTE | LANFOR PRO (19022) | ALBAUGH | Anvisa, Ibama | Azoxistrobina 400 + ciproconazol 160 g/L SC |
| PF/PTE | BRAULTRA 720 SC (19122) | CAC | Anvisa, Ibama | Clorotalonil 720 g/L SC |
| PF/PTE | CLETHODIM R 240 EC PERTERRA (20922) | PERTERRA | Ibama | Cletodim 240 g/L EC |
| PF/PTE | TANREK 500 SC (21322) | AVGUST | Ibama | Imidacloprido 500 g/L SC |
| PF/PTE | EQUINOX (21722) | ROTAM | Anvisa | S-metolacloro 480 + sulfentrazona 128 g/L EC |
| PF/PTE | AUG 134 (22422) | AVGUST | Ibama | Imidacloprido 500 g/L SC |
| PF/PTE | SENSUS (22622) | OURO FINO | Anvisa, Ibama | Clomazona 250 + sulfentrazona 100 g/L OD |
| PF/PTE | CROPCARE SC (22922) | CROPCHEM | Anvisa, Ibama | Azoxistrobina 125 + tebuconazol 240 g/L SC |
| PF/PTE | POTENZA SINON PLUS 36 EC (23222) | SINON | Anvisa | Abamectina 36 g/L EC |
| PF/PTE | FLUAZINAM 800 WG PERTERRA (23422) | PERTERRA | Ibama | Fluazinam 800 g/kg WG |
| PF/PTE | VALLEX (23522) | TECNOMYL | Anvisa, Ibama | Piriproxifem 100 g/L EC |
| PF/PTE | TRIPLEC (23722) | TECNOMYL | Anvisa, Ibama | Trinexapaque-etílico 250 g/L EC |
| PF/PTE | VERACE (24322) | ALTA | Anvisa, Ibama | Flumioxazina 500 g/L SC |
| PF/PTE | DOMADO 200 SL (24422) | SYNCROM | Anvisa, Ibama | Glufosinato - sal de amônio 200 g/L SL |
| PF/PTE | AGROSBAN (24522) | SYNCROM | Anvisa, Ibama | Clorpirifós 480 g/L EC |
| PF/PTE | CROPSHIELD (24822) | SYNCROM | Anvisa, Ibama | Clorotalonil 825 g/kg WG |
| PF/PTE | GHALOR (25922) | ALBAUGH | Anvisa, Ibama | 2,4-D, sal de dietanolamina 442,8 + 2,4-D-dimetilamina 361,2 g/L SL |
| PF/PTE | DIQUATE NORTOX (26122) | NORTOX | Anvisa | Dibrometo de diquate 373,5 g/L SL |
| PF/PTE | DIQUAT VANON 200 SL (26222) | SYNCROM | Anvisa | Dibrometo de diquate 374 g/L SL |
| PF/PTE | LANDRIN (27622) | LANDRIN | Anvisa, Ibama | Fipronil 0,02 + indoxacarbe 0,24 g/kg |
| PF/PTE | GLUFOSINATO 200 SL PERTERRA (28722) | PERTERRA | Anvisa, Ibama | Glufosinato - sal de amônio 200 g/L SL |
| PF/PTE | GRASIDIM FULL (23922) | RAINBOW | Anvisa, Ibama | Cletodim 360 g/L EC |
| PFN | STRIKE (29522) | IHARABRAS | Ibama | Metamifope 300 g/L EC |
| PF/PTE | AZOXISTROBINA+CIPROCONAZOL+OXICLORETO DE COBRE SC ALBAUGH 01 (29722) | ALBAUGH | Anvisa, Ibama | Azoxistrobina 110 + ciproconazol 80 + oxicloreto de cobre 436,8 g/L SC |
| PF/PTE | BOKSIA 300 WG (30422) | CROPCHEM | Anvisa, Ibama | Indoxacarbe 300 g/kg WG |
| PF/PTE | PROTERRA 200 SL (31122) | ALLIERBRASIL | Anvisa, Ibama | Glufosinato - sal de amônio 200 g/L SL |
| PF/PTE | GLINT FULL (31222) | RAINBOW | Anvisa, Ibama | Haloxifope-P-metílico 540 g/L EC |
| PF/PTE | ALON (31422) | GLOBACHEM | Anvisa, Ibama | Bifentrina 120 + lufenurom 140 g/L SC |
| PF/PTE | METOMY (31522) | RAINBOW | Anvisa, Ibama | Metomil 900 g/kg SP |
| PF/PTE | HDB 276 (32122) | HELM | Anvisa, Ibama | Clorotalonil 750 + tebuconazole 60 g/L SC |
| PF/PTE | MEDEIRO WG (32822) | TRADECORP | Anvisa | Fosetil 800 g/kg WG |
| PF/PTE | TRACKING 720 WG (33522) | ALLIERBRASIL | Ibama | Glifosato 792,5 g/kg WG |
| PF/PTE | METRARO (34122) | RAINBOW | Anvisa | S-metolacloro 960 g/L EC |
Notas:
PF: Produto Formulado Químico
PFN: Produto Formulado Químico Novo
PF/PTE: Produto Formulado Químico baseado em Produto Técnico Equivalente
Não foram pesquisadas ações contra o MAPA
Fontes: Anvisa, Ibama, MAPA, Mazza & Manente de Almeida Advogados; adaptado por AllierBrasil
De acordo com o relatório não publicado “Ação Judicial, Decisão por Vara Federal – 2022”, elaborado pela AllierBrasil e Mazza & Manente de Almeida Advogados, nem todos os pleitos de ações judiciais resultam em êxito, especialmente deferimento de liminar, pelo Judiciário. Algumas Varas têm maior número de deferimentos, enquanto em outras, o recurso à segunda instância é mais frequente.
No mesmo levantamento realizado pela AllierBrasil (2023), quando comparado o tempo para aprovação de registros “sem ação judicial” versus “com ação judicial”, é possível demonstrar que a ação judicial reduz significativamente o tempo para aprovação.
Notas:
(1) Processos de registro que seguiram fila regular e processos que passaram por ação judicial para agilizar avaliações toxicológicas e ambientais (todos os processos)
(2) Processos de registro sem adoção de ação judicial para agilizar avaliações toxicológicas e ambientais
Fontes: Anvisa, Ibama, MAPA; adaptado por AllierBrasil
A tendência de as empresas recorrerem ao judiciário se manteve em 2023, com um maior número de ações judiciais. Para 2024, a Portaria Conjunta n° 3 pode agilizar as avaliações dos processos de registros, mas os procedimentos ainda estão sendo discutidos pelas autoridades. Em relação ao tão discutido PL dos Agrotóxicos, ainda é muito cedo para prever se o projeto irá reduzir o tempo de registro, mesmo se for sancionado na íntegra, sem qualquer veto.
Esse e outros assuntos relacionados ao agronegócio serão pauta de palestras no 2° Agrochemical Tradeshow São Paulo.
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