Maria Carvalho –<\/strong> A Anvisa realiza reavalia\u00e7\u00f5es toxicol\u00f3gicas desde a sua cria\u00e7\u00e3o. At\u00e9 2006, quando se\u00a0optava\u00a0pela reavalia\u00e7\u00e3o de determinado agrot\u00f3xico por decis\u00e3o da Diretoria Colegiada, realizava-se\u00a0uma reuni\u00e3o com representantes da Anvisa, do MAPA, do Ibama e do sindicato representante dos produtores de agrot\u00f3xicos para discuss\u00e3o e conclus\u00f5es imediatas sobre o processo de reavalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\nAp\u00f3s 2006, observa-se a publica\u00e7\u00e3o de notas t\u00e9cnicas com uma breve introdu\u00e7\u00e3o, sum\u00e1rio dos dados toxicol\u00f3gicos, discuss\u00e3o, encaminhamentos e refer\u00eancias.<\/p>\n
Em 2008, foi publicada a RDC n\u00b0 10, que definiu a reavalia\u00e7\u00e3o dos seguintes agrot\u00f3xicos: Abamectina, Acefato, Carbofurano, Cihexatina, Endossulfam, Forato, Fosmete, Glifosato, Lactofem, Metamidof\u00f3s, Paraquate, Parationa Met\u00edlica, Tiram e Triclorfom. Na \u00e9poca dessa publica\u00e7\u00e3o, ainda n\u00e3o havia defini\u00e7\u00e3o de procedimentos sobre a condu\u00e7\u00e3o de um processo de reavalia\u00e7\u00e3o. Isso resultou na publica\u00e7\u00e3o posterior da RDC n\u00ba 48, que disp\u00f4s sobre procedimentos administrativos para a reavalia\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica de produtos t\u00e9cnicos e formulados, com base em ingredientes ativos que gerassem preocupa\u00e7\u00e3o para a sa\u00fade, e alterou dispositivos da RDC n\u00ba 10, de 2008.<\/p>\n
Em 2016, a Anvisa reestruturou a \u00e1rea de toxicologia, buscando fortalecer suas a\u00e7\u00f5es. Foi poss\u00edvel rever o processo de reavalia\u00e7\u00e3o de agrot\u00f3xicos e dedicar uma equipe espec\u00edfica para essa atividade na Ger\u00eancia-Geral de Toxicologia, resultando na cria\u00e7\u00e3o da Coordena\u00e7\u00e3o de Reavalia\u00e7\u00e3o (CREAV), que foi estruturada para fortalecer as atividades\u00a0relativas ao p\u00f3s-mercado de agrot\u00f3xicos e para reorganizar e otimizar os processos de trabalho, incluindo as reavalia\u00e7\u00f5es de agrot\u00f3xicos.<\/p>\n
Desde a cria\u00e7\u00e3o da CREAV, foram realizado\u00a0aperfei\u00e7oamentos\u00a0nos processos de trabalho e padroniza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises, como a elabora\u00e7\u00e3o de pareceres parciais para cada an\u00e1lise realizada ou cada aspecto toxicol\u00f3gico de uma reavalia\u00e7\u00e3o, permitindo detalhamento sobre as etapas superadas e sobre aquelas ainda pendentes durante o processo de reavalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Partindo da experi\u00eancia adquirida pela Anvisa no processo de reavalia\u00e7\u00e3o de agrot\u00f3xicos, foi elaborada uma proposta de atua\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria que resultou na publica\u00e7\u00e3o da RDC n\u00b0 221, de 2018. O regulamento disp\u00f5e sobre os crit\u00e9rios e os procedimentos para o processo de reavalia\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica de agrot\u00f3xicos no \u00e2mbito da Anvisa e revogou a RDC n\u00b0 48, de 2008, conferindo maior objetividade, clareza, transpar\u00eancia e efetividade aos procedimentos de reavalia\u00e7\u00e3o, de forma que eles correspondam \u00e0s reais necessidades e finalidade da atividade.<\/p>\n
O diferencial da RDC n\u00b0 221 \u00e9 justamente a inclus\u00e3o das etapas iniciais do processo, a saber: indica\u00e7\u00e3o, sele\u00e7\u00e3o e defini\u00e7\u00e3o do escopo da reavalia\u00e7\u00e3o. A norma estabelece que a Anvisa avaliar\u00e1 as evid\u00eancias de riscos \u00e0 sa\u00fade dos ingredientes ativos permitidos no Brasil, e estabelecer\u00e1 quais devem ser reavaliados primeiramente, com base no risco que os agrot\u00f3xicos efetivamente representam \u00e0 sa\u00fade. Isso \u00e9 importante, visto que sempre v\u00e3o existir indicativos de riscos \u00e0 sa\u00fade para diversos agrot\u00f3xicos, mas as institui\u00e7\u00f5es p\u00fablicas precisam racionalizar a utiliza\u00e7\u00e3o de seus recursos.<\/p>\n
Dessa forma, desde 2006, quando os procedimentos de reavalia\u00e7\u00e3o\u00a0foram aperfei\u00e7oados, a Anvisa finalizou a reavalia\u00e7\u00e3o de 20 ingredientes ativos. Treze deles foram proibidos,\u00a0seis\u00a0mantidos com restri\u00e7\u00f5es no registro, e um mantido sem altera\u00e7\u00f5es no registro.<\/p>\n
AgriBrasilis – Como \u00e9 realizada a an\u00e1lise de impacto econ\u00f4mico no caso de uma proibi\u00e7\u00e3o, como ocorreu recentemente com o\u00a0carbendazim?<\/strong>\u00a0<\/strong><\/p>\nMaria Carvalho –<\/strong> Uma vez conclu\u00edda a reavalia\u00e7\u00e3o, caso seja necess\u00e1ria a implementa\u00e7\u00e3o de medidas como a proibi\u00e7\u00e3o ou a manuten\u00e7\u00e3o do registro com restri\u00e7\u00f5es, a Anvisa deve realizar reuni\u00f5es com o MAPA\u00a0e com o Ibama antes de sua decis\u00e3o final, para discutir medidas restritivas eventualmente aplic\u00e1veis e os prazos de adequa\u00e7\u00e3o, no \u00e2mbito das respectivas \u00e1reas de compet\u00eancia.<\/p>\nPrazos de descontinua\u00e7\u00e3o e medidas de mitiga\u00e7\u00e3o variam de acordo com o ingrediente ativo, e consideram: impacto ambiental, em que o Ibama\u00a0delibera entre incinera\u00e7\u00e3o\u00a0ou\u00a0esgotamento dos estoques; impacto agron\u00f4mico, em que MAPA e Embrapa avaliam alternativas dispon\u00edveis; impacto na produ\u00e7\u00e3o de alimentos, em que o MAPA\u00a0considera a possibilidade de desabastecimento.<\/p>\n
No caso do\u00a0carbendazim,\u00a0os prazos de descontinua\u00e7\u00e3o foram graduais, proibindo inicialmente a importa\u00e7\u00e3o pelas ind\u00fastrias fabricantes de agrot\u00f3xicos, concedendo\u00a0tr\u00eas\u00a0meses at\u00e9 a proibi\u00e7\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o, seis\u00a0meses para a proibi\u00e7\u00e3o da comercializa\u00e7\u00e3o, e 12 meses para a proibi\u00e7\u00e3o\u00a0de\u00a0exporta\u00e7\u00e3o,\u00a0permitindo-se o esgotamento dos produtos adquiridos pelos usu\u00e1rios finais. Dessa forma, espera-se que as medidas e os prazos de mitiga\u00e7\u00e3o e descontinua\u00e7\u00e3o\u00a0estejam em\u00a0equil\u00edbrio\u00a0com\u00a0os impactos econ\u00f4micos da proibi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
AgriBrasilis – \u00c9 garantido tempo suficiente para que as empresas possam se preparar para a retirada do produto?<\/strong>\u00a0<\/strong><\/p>\nMaria Carvalho –<\/strong> A Anvisa prioriza a transpar\u00eancia e o di\u00e1logo. Nesse sentido, existem esfor\u00e7os para permitir a previsibilidade dos ingredientes ativos que ser\u00e3o reavaliados.<\/p>\nA Anvisa realiza as etapas de sele\u00e7\u00e3o e prioriza\u00e7\u00e3o de ingredientes ativos por meio da avalia\u00e7\u00e3o preliminar das indica\u00e7\u00f5es para a reavalia\u00e7\u00e3o quanto \u00e0 sua pertin\u00eancia e possibilidade de admissibilidade. O resultado desse procedimento \u00e9 a divulga\u00e7\u00e3o de uma lista de subst\u00e2ncias selecionadas no Portal da Anvisa, para divulgar os ingredientes ativos selecionados e a ordem em que ser\u00e3o reavaliados.<\/p>\n
A divulga\u00e7\u00e3o da lista com anteced\u00eancia \u00e0 abertura do processo de reavalia\u00e7\u00e3o \u00e9 necess\u00e1ria para garantir transpar\u00eancia e previsibilidade \u00e0 sociedade, ao setor produtivo de agrot\u00f3xicos e aos usu\u00e1rios desses produtos. Assim, os usu\u00e1rios e o setor produtivo ter\u00e3o previsibilidade adequada para levantar dados e estudos referentes \u00e0 subst\u00e2ncia a ser reavaliada e tamb\u00e9m para iniciar a busca de alternativas aos ingredientes ativos que poder\u00e3o sofrer restri\u00e7\u00f5es ou proibi\u00e7\u00e3o ap\u00f3s a reavalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Ap\u00f3s a divulga\u00e7\u00e3o da lista de sele\u00e7\u00e3o dos ingredientes ativos, o in\u00edcio da reavalia\u00e7\u00e3o ocorre com a publica\u00e7\u00e3o do edital de chamamento, convocando empresas com produtos registrados para a discuss\u00e3o dos documentos a serem protocolados no prazo de 180 dias. Ap\u00f3s esse per\u00edodo, \u00e9 realizada a an\u00e1lise t\u00e9cnica e elaborada a Nota T\u00e9cnica preliminar, que, por sua vez, recebe contribui\u00e7\u00f5es por meio de Consulta P\u00fablica. Apenas ap\u00f3s a avalia\u00e7\u00e3o das contribui\u00e7\u00f5es e dilig\u00eancias necess\u00e1rias com outras entidades \u00e9 publicada a decis\u00e3o final, que ainda conta com prazos de descontinua\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A reavalia\u00e7\u00e3o \u00e9 um processo extenso, transparente, e conta com a participa\u00e7\u00e3o social, o que permite a prepara\u00e7\u00e3o para uma poss\u00edvel retirada de produtos ou programa\u00e7\u00e3o de substitutos.<\/p>\n
A \u00faltima lista com os ingredientes ativos selecionados para a reavalia\u00e7\u00e3o foi divulgada em 2019. Desde ent\u00e3o, um ingrediente ativo teve sua reavalia\u00e7\u00e3o finalizada (carbendazim), quatro encontram-se em an\u00e1lise t\u00e9cnica (procimidona,\u00a0clorpirif\u00f3s,\u00a0epoxiconazol\u00a0e\u00a0tiofanato-met\u00edlico) e dois (linurom\u00a0e\u00a0clortalonil) ainda aguardam a publica\u00e7\u00e3o de edital para in\u00edcio da reavalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A reavalia\u00e7\u00e3o dos ingredientes ativos em an\u00e1lise t\u00e9cnica (procimidona,\u00a0clorpirif\u00f3s,\u00a0epoxiconazol\u00a0e\u00a0tiofanato-met\u00edlico) est\u00e1 em fase de avalia\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o – protocolada pelas empresas – e de elabora\u00e7\u00e3o de pareceres que subsidiar\u00e3o a elabora\u00e7\u00e3o da Nota T\u00e9cnica Preliminar.<\/p>\n
AgriBrasilis – Banir mol\u00e9culas do mercado pode aumentar o com\u00e9rcio ilegal ou propiciar a ado\u00e7\u00e3o de piores pr\u00e1ticas no campo?<\/strong>\u00a0<\/strong><\/p>\nMaria Carvalho –<\/strong> As proibi\u00e7\u00f5es de ingredientes ativos de agrot\u00f3xicos por meio das reavalia\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a toxicol\u00f3gica objetivam a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o brasileira. Seu processo \u00e9 complexo, extensivo, transparente e amplamente discutido. Dessa forma, espera-se que haja o entendimento que o uso ilegal desses compostos resulta em risco \u00e0 sa\u00fade humana e que alternativas sejam oferecidas aos produtores a fim de\u00a0se\u00a0evitar pr\u00e1ticas danosas.<\/p>\n <\/p>\n
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