NOVOS PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE PRODUTOS MICROBIOL\u00d3GICOS<\/strong><\/p>\n Estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiol\u00f3gicos empregados no controle de pragas ou como desfolhantes, dessecantes, estimuladores, inibidores de crescimento, al\u00e9m de revogar os atos normativos vigentes, pertinentes \u00e0 esta mat\u00e9ria: Instru\u00e7\u00e3o Normativa Conjunta Minist\u00e9rio da Agricultura Pecu\u00e1ria e Abastecimento\/Anvisa\/Ibama n\u00ba 03 de 10 de mar\u00e7o de 2006 e o Ato CGAA\/DSV\/SDA n\u00ba 06, de 23 de janeiro de 2014.<\/p>\n Publica\u00e7\u00e3o completa em PDF<\/a><\/p>\n CAP\u00cdTULO I<\/p>\n DAS DISPOSI\u00c7\u00d5ES PRELIMINARES<\/p>\n Art. 1\u00b0 Esta Portaria Conjunta estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiol\u00f3gicos empregados no controle de pragas ou como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento.<\/p>\n Art. 2\u00ba Para fins do disposto nesta Portaria Conjunta, considera-se:<\/p>\n I -agentes microbiol\u00f3gicos de controle (AMC): os microrganismos vivos, incluindo v\u00edrus e os enquadrados como organismos geneticamente modificados, que se destinam a prevenir, destruir, repelir ou mitigar qualquer praga;<\/p>\n II – atividade biol\u00f3gica: a\u00e7\u00e3o do microrganismo e\/ou metab\u00f3lito no controle dos alvos biol\u00f3gicos ou no est\u00edmulo de processos fisiol\u00f3gicos da planta que resultem na resposta ou preven\u00e7\u00e3o ao estresse vegetal, ou que atue como desfolhante, dessecante de plantas, estimuladores e inibidores de crescimento;<\/p>\n III – bioestimulante: microrganismos e\/ou metab\u00f3litos aplicados com a fun\u00e7\u00e3o de estimular processos fisiol\u00f3gicos da planta que resultem na preven\u00e7\u00e3o ou resposta ao estresse vegetal, podendo favorecer o controle de uma popula\u00e7\u00e3o ou da a\u00e7\u00e3o de outro organismo vivo considerado nocivo, ou ainda, podendo atuar como desfolhante ou dessecante de plantas, estimuladores e inibidores de crescimento;<\/p>\n IV – caldo: produto resultante do processo de multiplica\u00e7\u00e3o de microrganismos, contendo seus metab\u00f3litos, res\u00edduos do meio de cultura, c\u00e9lulas ou res\u00edduos celulares;<\/p>\n V – isolado, linhagem, estirpe ou cepa: refere-se a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhan\u00e7as morfol\u00f3gicas ou fisiol\u00f3gicas;<\/p>\n VI – infectividade: habilidade do microrganismo de se alojar e se multiplicar no organismo do hospedeiro;<\/p>\n VII – justificativa t\u00e9cnica: exposi\u00e7\u00e3o escrita, com explica\u00e7\u00f5es detalhadas e cita\u00e7\u00f5es bibliogr\u00e1ficas que comprovem o solicitado;<\/p>\n VIII – marcador qu\u00edmico: subst\u00e2ncia(s) ou classe(s) de subst\u00e2ncia(s) utilizada(s) como refer\u00eancia no controle da qualidade no processo de produ\u00e7\u00e3o, tendo correla\u00e7\u00e3o, preferencialmente, com a atividade biol\u00f3gica. O marcador pode ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade biol\u00f3gica, ou anal\u00edtico, quando n\u00e3o demonstrada, at\u00e9 o momento, a sua rela\u00e7\u00e3o com a atividade biol\u00f3gica;<\/p>\n IX – metab\u00f3lito: subst\u00e2ncia ou classe de subst\u00e2ncias, produzidas por uma popula\u00e7\u00e3o de c\u00e9lulas, respons\u00e1vel, total ou parcialmente, pela atividade biol\u00f3gica de interesse;<\/p>\n X – patogenicidade: \u00e9 a capacidade de um microrganismo de causar doen\u00e7a em um hospedeiro suscet\u00edvel;<\/p>\n XI – praga: qualquer esp\u00e9cie, ra\u00e7a ou bi\u00f3tipo de planta, animal ou agente patog\u00eanico, nocivos a plantas ou produtos vegetais;<\/p>\n XII – produto microbiol\u00f3gico: os microrganismos vivos ou inativados, incluindo v\u00edrus, bem como aqueles resultantes de t\u00e9cnicas que impliquem em modifica\u00e7\u00e3o do material heredit\u00e1rio, que se destinam a prevenir, destruir, repelir ou mitigar qualquer praga ou a ser utilizado como regulador, estimulador, desfolhante ou dessecante de plantas;<\/p>\n XIII – produto microbiol\u00f3gico de refer\u00eancia: qualquer produto registrado ou em fase de registro j\u00e1 avaliado quanto ao potencial de periculosidade ambiental, perigo para a sa\u00fade humana e efici\u00eancia agron\u00f4mica;<\/p>\n XIV – registro simplificado de produto microbiol\u00f3gico: Pleito de registro solicitado somente no Minist\u00e9rio da Agricultura, Pecu\u00e1ria e Abastecimento, aplic\u00e1vel apenas nos casos em que a composi\u00e7\u00e3o qualitativa e quantitativa e o isolado de microrganismo utilizado forem iguais a um outro produto de refer\u00eancia cujas an\u00e1lises quanto ao potencial de periculosidade ambiental, perigo para a sa\u00fade humana e efici\u00eancia agron\u00f4mica j\u00e1 tenham sido conclu\u00eddas.<\/p>\n XV – toxicidade: les\u00e3o ou dano causado ao hospedeiro, por toxina, independentemente da infec\u00e7\u00e3o, da replica\u00e7\u00e3o ou da viabilidade do microrganismo;<\/p>\n XVI – toxina: subst\u00e2ncia t\u00f3xica, gerada por um microrganismo, capaz de causar les\u00e3o ou dano ao interagir com as c\u00e9lulas do hospedeiro;<\/p>\n XVII – Tratamento de Semente Industrial (TSI): tratamento de sementes realizado na ind\u00fastria para comercializar as sementes j\u00e1 tratadas;<\/p>\n XVIII – virul\u00eancia: \u00e9 o grau de patogenicidade de um agente infeccioso que se expressa pela gravidade da doen\u00e7a.<\/p>\n <\/p>\n CAP\u00cdTULO II<\/p>\n DA SOLICITA\u00c7\u00c3O DE REGISTRO<\/p>\n Se\u00e7\u00e3o I<\/p>\n Das disposi\u00e7\u00f5es gerais<\/p>\n Art. 3\u00ba O registro de produto t\u00e9cnico n\u00e3o \u00e9 requerido para os produtos microbiol\u00f3gicos.<\/p>\n Art. 4\u00ba O registro de produtos microbiol\u00f3gicos ser\u00e1 feito com a indica\u00e7\u00e3o do isolado da esp\u00e9cie de microrganismo presente no produto formulado.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. O requerente deve apresentar a identifica\u00e7\u00e3o da cole\u00e7\u00e3o de dep\u00f3sito do isolado do microrganismo.<\/p>\n Art. 5\u00ba A declara\u00e7\u00e3o qualitativa e quantitativa do produto microbiol\u00f3gico deve apresentar apenas o limite m\u00ednimo do ingrediente ativo e m\u00ednimo e m\u00e1ximo dos demais componentes da formula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n I – No caso de produtos com microrganismos vivos, deve ser apresentada a concentra\u00e7\u00e3o para o(s) ingrediente(s) ativo(s) contendo a unidade biol\u00f3gica adequada para cada microrganismo, com a identifica\u00e7\u00e3o do isolado;<\/p>\n II – No caso de produtos com metab\u00f3litos, a concentra\u00e7\u00e3o total do ingrediente ativo e a concentra\u00e7\u00e3o do(s) marcador(es) qu\u00edmico(s) escolhido (s);<\/p>\n III – No caso de produtos mistos, com microrganismos e metab\u00f3litos, devem ser apresentadas todas as informa\u00e7\u00f5es conforme incisos I e II;<\/p>\n IV – A concentra\u00e7\u00e3o do ingrediente ativo na formula\u00e7\u00e3o deve ser informada em g\/L, g\/Kg ou outra unidade pertinente \u00e0 formula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Art. 6\u00ba Os documentos referentes ao processo de produ\u00e7\u00e3o e ao respectivo controle de qualidade dos produtos microbiol\u00f3gicos devem ser devidamente arquivados e permanecerem \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o dos \u00f3rg\u00e3os competentes pelo per\u00edodo de 5 (cinco) anos.<\/p>\n I – Dentre as informa\u00e7\u00f5es documentadas, deve haver dados sobre a origem da mat\u00e9ria-prima, os estudos de estabilidade e o controle de contaminantes indicados para o produto;<\/p>\n II – Quando o produto for composto por microrganismos vivos, a unidade biol\u00f3gica utilizada na declara\u00e7\u00e3o de composi\u00e7\u00e3o qualitativa e quantitativa apresentada no requerimento de registro deve ser a mesma em todos os estudos e testes que compuserem o processo produtivo.<\/p>\n Art. 7\u00ba Os produtos microbiol\u00f3gicos associados a outras subst\u00e2ncias indicadas como ingrediente ativo dever\u00e3o atender ao disposto nesta normativa, al\u00e9m da legisla\u00e7\u00e3o vigente para o registro da outra subst\u00e2ncia em quest\u00e3o.<\/p>\n Art. 8\u00ba Os produtos microbiol\u00f3gicos caracterizados como organismos geneticamente modificados (OGM) ou seus derivados, conforme defini\u00e7\u00f5es presentes na legisla\u00e7\u00e3o espec\u00edfica, para serem registrados como agrot\u00f3xicos e afins devem previamente apresentar parecer e decis\u00e3o t\u00e9cnica da Comiss\u00e3o T\u00e9cnica Nacional de Biosseguran\u00e7a – CTNBio, atestando sua seguran\u00e7a para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial com base na avalia\u00e7\u00e3o de seu risco zoofitossanit\u00e1rio, \u00e0 sa\u00fade humana e ao meio ambiente.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. Os organismos ou metab\u00f3litos, que, de acordo com as exce\u00e7\u00f5es previstas na legisla\u00e7\u00e3o espec\u00edfica, n\u00e3o forem considerados OGMs ou seus derivados est\u00e3o dispensados de apresenta\u00e7\u00e3o da referida decis\u00e3o t\u00e9cnica e parecer.<\/p>\n Art. 9\u00ba \u00c9 proibido o registro de produtos com base em microrganismo que se enquadre nas classes de risco biol\u00f3gico 3 ou 4, conforme o disposto na Portaria GM\/MS n\u00ba 3.398, de 7 de dezembro de 2021 e suas atualiza\u00e7\u00f5es ou ainda conforme os crit\u00e9rios definidos por autoridades internacionais competentes.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. Os produtos com base em microrganismos, enquadrados na classe de risco biol\u00f3gico 2, podem ter seu requerimento indeferido de acordo com crit\u00e9rios t\u00e9cnicos definidos pela Anvisa.<\/p>\n <\/p>\n LEIA MAIS:<\/p>\n NOVOS PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE PRODUTOS MICROBIOL\u00d3GICOS Estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiol\u00f3gicos empregados no controle de pragas ou como…<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":17143,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[37],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"\n\n
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