\n
AgriBrasilis – Qual o papel do Ibama no processo de registro de agrot\u00f3xicos? Quais as intera\u00e7\u00f5es com o MAPA e a Anvisa?<\/strong><\/p>\n IBAMA –<\/strong> O Ibama \u00e9 respons\u00e1vel por realizar a avalia\u00e7\u00e3o ambiental de agrot\u00f3xicos – ou seja, avaliar os poss\u00edveis impactos ambientais desses produtos uma vez que eles sejam lan\u00e7ados no meio ambiente – dentro do processo de registro desses produtos, exigido pela Lei Federal n\u00ba 7.802\/1989 e pelo Decreto 4.074\/2002.<\/p>\n A legisla\u00e7\u00e3o estabelece que os agrot\u00f3xicos somente poder\u00e3o ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados ap\u00f3s estarem registrados em \u00f3rg\u00e3o federal, de acordo com as diretrizes e exig\u00eancias dos \u00f3rg\u00e3os federais respons\u00e1veis pelos setores de sa\u00fade, meio ambiente e agricultura. \u00c9 o Ibama, portanto, o \u00f3rg\u00e3o que define as \u201cdiretrizes e exig\u00eancias\u201d no que diz respeito ao meio ambiente.<\/p>\n O processo de registro \u00e9 complexo, envolvendo a atua\u00e7\u00e3o de tr\u00eas institui\u00e7\u00f5es, cada uma com pap\u00e9is distintos.<\/p>\n A lei diz que cabe ao Minist\u00e9rio do Meio Ambiente e Mudan\u00e7a do Clima realizar a avalia\u00e7\u00e3o ambiental de agrot\u00f3xicos, entretanto essa compet\u00eancia foi delegada ao Ibama, por ser este o \u00f3rg\u00e3o executor das a\u00e7\u00f5es de pol\u00edticas ambientais de meio ambiente referentes \u00e0s atribui\u00e7\u00f5es federais.<\/p>\n \u00c0 Anvisa compete realizar a avalia\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica, por meio da qual s\u00e3o analisados os riscos \u00e0 sa\u00fade em decorr\u00eancia do uso de agrot\u00f3xicos.<\/p>\n O papel do MAPA \u00e9 avaliar a efici\u00eancia agron\u00f4mica dos agrot\u00f3xicos e, como a maioria dos produtos se destina ao uso agr\u00edcola, \u00e9 o MAPA quem conclui o processo, concedendo o registro aos produtos que obtiverem pareceres favor\u00e1veis do Ibama e da Anvisa.<\/p>\n Desse modo, considerando a obrigatoriedade de anu\u00eancia dos tr\u00eas \u00f3rg\u00e3os para a concess\u00e3o de um registro de agrot\u00f3xico, diversas s\u00e3o as intera\u00e7\u00f5es entre Ibama, MAPA e Anvisa com o objetivo de harmonizar entendimentos, propor crit\u00e9rios e procedimentos t\u00e9cnico-cient\u00edficos e administrativos nos processos de registro e altera\u00e7\u00e3o de registro.<\/p>\n Tamb\u00e9m \u00e9 necess\u00e1ria intera\u00e7\u00e3o entre os \u00f3rg\u00e3os para analisar propostas de edi\u00e7\u00e3o e altera\u00e7\u00e3o de atos normativos, o que pode ser observado nas diversas Instru\u00e7\u00f5es Normativas Conjuntas publicadas.<\/p>\n AgriBrasilis – Como \u00e9 realizada a avalia\u00e7\u00e3o de periculosidade ambiental de agrot\u00f3xicos? Que fatores s\u00e3o considerados?<\/strong><\/p>\n Ibama –<\/strong> A avalia\u00e7\u00e3o de periculosidade ambiental \u00e9 um processo de an\u00e1lise que demanda conhecimentos muito especializados. Ela \u00e9 focada no perigo, ou seja, na toxicidade (capacidade de causar dano a um ser vivo) daquela subst\u00e2ncia ou produto ao meio ambiente. Para que essa an\u00e1lise possa ser realizada o interessado em obter o registro deve apresentar uma s\u00e9rie de estudos ambientais, que constituir\u00e3o o \u201cdossi\u00ea do produto\u201d.<\/p>\n A partir da an\u00e1lise do dossi\u00ea, \u00e9 poss\u00edvel conhecer as caracter\u00edsticas intr\u00ednsecas de cada produto, tais como propriedades f\u00edsico-qu\u00edmicas, toxicidade inerente (toxicidade a micro-organismos do solo, minhocas, algas, peixes, microcrust\u00e1ceos, abelhas, aves e mam\u00edferos) persist\u00eancia, bioacumula\u00e7\u00e3o e transporte. Com base nesses conhecimentos, \u00e9 poss\u00edvel prever o comportamento do produto no meio ambiente e quais poder\u00e3o ser seus efeitos sobre os organismos n\u00e3o-alvo. Dessa forma, \u00e9 poss\u00edvel aferir o n\u00edvel de perigo daquela subst\u00e2ncia para o meio ambiente, a fim de classific\u00e1-la dentre 4 classes poss\u00edveis, segundo abaixo:<\/p>\n Classe I<\/strong>\u00a0– Produto\u00a0ALTAMENTE PERIGOSO<\/strong>\u00a0ao meio ambiente;<\/p>\n Classe II<\/strong>\u00a0– Produto\u00a0MUITO PERIGOSO<\/strong>\u00a0ao meio ambiente;<\/p>\n Classe III<\/strong>\u00a0– Produto\u00a0PERIGOSO<\/strong>\u00a0ao meio ambiente; e,<\/p>\n Classe IV<\/strong>\u00a0– Produto\u00a0POUCO PERIGOSO<\/strong>\u00a0ao meio ambiente.<\/p>\n A classifica\u00e7\u00e3o do PPA tem por finalidade proporcionar objetividade na sele\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias, permitir a compara\u00e7\u00e3o entre elas e, ainda, a depender das classifica\u00e7\u00f5es obtidas por cada produto, advertir o usu\u00e1rio em rela\u00e7\u00e3o ao uso seguro, por meio de frases de advert\u00eancia em r\u00f3tulo e bula, visando evitar acidentes decorrentes da utiliza\u00e7\u00e3o inadequada do produto.<\/p>\n Uma explica\u00e7\u00e3o mais detalhada sobre esse processo, que \u00e9 complexo e n\u00e3o poderia ser reduzido a apenas algumas linhas , pode ser encontrado no site do Ibama, no seguinte link:<\/p>\n https:\/\/www.gov.br\/ibama\/pt-br\/assuntos\/quimicos-e-biologicos\/agrotoxicos\/avaliacao-ambiental\/avaliacao-ambiental-para-registro-de-agrotoxicos-seus-componentes-e-afins-de-uso-agricola<\/a><\/p>\n AgriBrasilis – Que fatores s\u00e3o considerados para a prioriza\u00e7\u00e3o da avalia\u00e7\u00e3o de registro?<\/strong><\/p>\n Ibama –<\/strong> S\u00e3o analisados com prioridade os produtos considerados como de baixa toxicidade \u2013 tais como os biol\u00f3gicos, microbiol\u00f3gicos e semioqu\u00edmicos, \u00a0os produtos destinados \u00e0 agricultura org\u00e2nica, e os produtos t\u00e9cnicos \u2013 ingredientes ativos – novos \u201cin\u00e9ditos\u201d, a fim de incentivar o registro de mol\u00e9culas novas, que tendem a apresentar menor impacto ambiental.<\/p>\n Tamb\u00e9m s\u00e3o priorizados os produtos que o MAPA indicar que devem ser analisados prioritariamente, com base no \u00a7 3\u00ba do Art. 15 do Decreto 4.074\/2002, os processos listados pelo MAPA no \u00e2mbito da Portaria SDAn\u00ba 581, de 26 de maio de 2022 (https:\/\/www.gov.br\/agricultura\/pt-br\/assuntos\/insumos-agropecuarios\/insumos-agricolas\/agrotoxicos\/resultadofinalanexoII.pdf<\/a>).<\/p>\n AgriBrasilis – Quais os crit\u00e9rios para que um ingrediente ativo seja reavaliado do ponto de vista ambiental e por qu\u00ea? Qual a responsabilidade das empresas detentoras de registros?<\/strong><\/p>\n Ibama –<\/strong> A reavalia\u00e7\u00e3o ambiental decorre do aparecimento de ind\u00edcios de que os produtos, ap\u00f3s entrarem no mercado, causam maior risco do que o que foi aferido na \u00e9poca em que a subst\u00e2ncia foi analisada para registro.<\/p>\n De acordo com o inciso VI do art 2\u00b0 do Decreto 4.074\/2002, a reavalia\u00e7\u00e3o ambiental de registro de agrot\u00f3xicos deve ser realizada quando surgirem ind\u00edcios da ocorr\u00eancia de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o pa\u00eds receber alerta nesse sentido emitido por organiza\u00e7\u00f5es internacionais de sa\u00fade, alimenta\u00e7\u00e3o ou meio ambiente respons\u00e1veis por acordos nos quais o Brasil conste como signat\u00e1rio.<\/p>\n Os procedimentos administrativos para a reavalia\u00e7\u00e3o ambiental dos agrot\u00f3xicos, seus componentes e afins, no \u00e2mbito do Ibama, est\u00e3o dispon\u00edveis na Instru\u00e7\u00e3o Normativa 17\/20091<\/sup>.<\/p>\n Assim, a depender do peso das evid\u00eancias que podem vir de artigos cient\u00edficos, ocorr\u00eancias de mortandades massivas, den\u00fancias, fiscaliza\u00e7\u00e3o, restri\u00e7\u00e3o do produto em outros pa\u00edses, etc, indicando que o uso autorizado de agrot\u00f3xicos esteja oferecendo riscos inaceit\u00e1veis a alguns organismos n\u00e3o-alvo, o ingrediente ativo \u00e9 pass\u00edvel de reavalia\u00e7\u00e3o, ou seja, o Ibama pode iniciar o processo de revis\u00e3o daquele registro com base em novos ind\u00edcios.<\/p>\n Para essa revis\u00e3o, ser\u00e3o exigidos mais estudos, que dever\u00e3o ser conduzidos pelas empresas detentoras dos produtos, a fim de confirmar ou rebater os ind\u00edcios.<\/p>\n Diante do indicativo de efeitos adversos a abelhas, observados em estudos cient\u00edficos e em diversas partes do mundo, o Ibama reavaliou os ingredientes ativos imidacloprido2<\/sup> e clotianidina3<\/sup>, e est\u00e1 realizando a reavalia\u00e7\u00e3o do tiametoxam4<\/sup> e fipronil5<\/sup>.<\/p>\n Mais informa\u00e7\u00f5es est\u00e3o dispon\u00edveis no site do Ibama:<\/p>\n https:\/\/www.gov.br\/ibama\/pt-br\/assuntos\/quimicos-e-biologicos\/agrotoxicos\/reavaliacao-ambiental\/reavaliacao-ambiental#sobre-a-reavaliacao-ambiental<\/a><\/p>\n No processo de reavalia\u00e7\u00e3o ambiental, cabe \u00e0s empresas detentoras de registro: apresentar os documentos e informa\u00e7\u00f5es dispostos no Anexo II da Instru\u00e7\u00e3o Normativa Ibama n\u00ba 17; realizar testes ou estudos\/ensaios experimentais, especialmente em condi\u00e7\u00f5es ambientais brasileiras, conforme solicita\u00e7\u00f5es do Ibama; apresentar argumenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica cientificamente suportada (contradita) relativa ao parecer t\u00e9cnico inicial; participar na consulta p\u00fablica; e cumprir as conclus\u00f5es da reavalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n AgriBrasilis – Quais as diferen\u00e7as para a avalia\u00e7\u00e3o de produtos equivalentes; produtos biol\u00f3gicos; e para a agricultura org\u00e2nica?<\/strong><\/p>\n Ibama –<\/strong> Segue uma breve explica\u00e7\u00e3o sobre os diferentes tipos de registro que podem ser concedidos. Esses registros possuem requisitos, complexidades e ritos diferentes. S\u00e3o eles:<\/p>\n Produto T\u00e9cnico (PT)<\/strong>: Ingrediente ativo em seu mais alto grau de pureza, que dar\u00e1 base a diversos produtos formulados. \u00c9 o que confere ao agrot\u00f3xico a sua a\u00e7\u00e3o esperada (herbicida, inseticida, fungicida, etc), portanto, \u00e9 a subst\u00e2ncia que produz a toxicidade dos produtos. O PT somente pode ser utilizado no ambiente industrial, para a fabrica\u00e7\u00e3o dos produtos formulados. De todos os tipos de registro, \u00e9 a an\u00e1lise mais demorada e complexa, e a que exige mais estudos. Para o registro de um PT no Ibama \u00e9 exigida a apresenta\u00e7\u00e3o de, no m\u00ednimo, 41 estudos ambientais, que auxiliar\u00e3o a definir o perfil ambiental da mol\u00e9cula, seu prov\u00e1vel comportamento no ambiente e os poss\u00edveis efeitos sobre os organismos n\u00e3o-alvo, al\u00e9m da avalia\u00e7\u00e3o de risco ambiental, para os casos das mol\u00e9culas novas.<\/p>\n Produto formulado (PF)<\/strong>: s\u00e3o os produtos \u201cde prateleira\u201d, destinados a venda para os produtores. Um produto formulado \u00e9 constitu\u00eddo do PT + outros componentes, os quais conferem diferentes propriedades ao produto (como, por exemplo, maior ader\u00eancia, melhor distribui\u00e7\u00e3o nas folhas, etc). Para a an\u00e1lise de um PF no Ibama, o interessado em obter o registro precisa apresentar um conjunto de (no m\u00ednimo) mais 19 estudos, al\u00e9m dos 41 estudos ambientais exigidos para o produto t\u00e9cnico que embasa o registro do formulado.<\/p>\n Produto T\u00e9cnico Equivalente (PTE)<\/strong>: Produto cuja an\u00e1lise \u00e9 feita por meio da compara\u00e7\u00e3o qu\u00edmica e, quando necess\u00e1rio, do perfil toxicol\u00f3gico\/ecotoxicol\u00f3gico com um PT de dossi\u00ea completo j\u00e1 registrado e considerado produto de refer\u00eancia, que \u00e9 quem possui o dossi\u00ea completo dos estudos. \u00c9, portanto, uma an\u00e1lise mais c\u00e9lere, \u00a0pois s\u00e3o apresentados apenas alguns estudos-chave que d\u00e3o base para a compara\u00e7\u00e3o com o produto t\u00e9cnico de refer\u00eancia.<\/p>\n Produto Formulado Equivalente (PFE, ou \u201cgen\u00e9rico\u201d)<\/strong>: s\u00e3o os produtos \u201cde prateleira\u201d, que s\u00e3o destinados a venda para os produtores, constitu\u00eddo de PTE + os componentes, os quais conferem diferentes propriedades ao produto (como, por exemplo, maior ader\u00eancia, melhor distribui\u00e7\u00e3o nas folhas, etc). Para a an\u00e1lise de um PFE no Ibama o interessado em obter o registro precisa apresentar um conjunto de no m\u00ednimo mais 19 estudos, com dispensa dos 41 estudos ambientais exigidos para o produto t\u00e9cnico, uma vez que este formulado tem como base um PTE.<\/p>\n Produto Formulado com carta de autoriza\u00e7\u00e3o de cess\u00e3o de dados \u00a0(PFC)<\/strong>: consiste em um produto cuja composi\u00e7\u00e3o qualitativa e quantitativa \u00e9 igual a outro PF j\u00e1 avaliado pelo Ibama, portanto os estudos referentes ao produto que est\u00e1 pleiteando o registro j\u00e1 foram avaliados. As \u00fanicas altera\u00e7\u00f5es permitidas s\u00e3o: empresa requerente, marca comercial, embalagem, formulador, manipulador, produto t\u00e9cnico, culturas e indica\u00e7\u00e3o de uso, respeitando as doses m\u00e1ximas utilizadas nos estudos de microorganismos de solo.<\/p>\n Produto Formulado Equivalente com carta de autoriza\u00e7\u00e3o de cess\u00e3o de dados (PFCE)<\/strong>: consiste em um produto cuja composi\u00e7\u00e3o qualitativa e quantitativa \u00e9 igual a outro PFE j\u00e1 avaliado pelo Ibama, ou seja, que obteve registro por equival\u00eancia (compara\u00e7\u00e3o). As \u00fanicas altera\u00e7\u00f5es permitidas s\u00e3o: empresa requerente, marca comercial, embalagem, formulador, manipulador, produto t\u00e9cnico, culturas e indica\u00e7\u00e3o de uso, respeitando as doses m\u00e1ximas utilizadas nos estudos de microorganismos de solo.<\/p>\n O conceito legal de agrot\u00f3xicos se aplica n\u00e3o s\u00f3 aos qu\u00edmicos, como tamb\u00e9m a v\u00e1rios produtos de origem biol\u00f3gica utilizados com a finalidade de controlar \u201cseres vivos considerados nocivos\u201d, ou seja, pragas agr\u00edcolas. Assim, todos os produtos de baixa periculosidade (sejam eles microbiol\u00f3gicos, agentes biol\u00f3gicos de controle, semioqu\u00edmicos ou bioqu\u00edmicos) ir\u00e3o se enquadrar na legisla\u00e7\u00e3o de agrot\u00f3xicos.<\/p>\n Produtos para agricultura org\u00e2nica seguem um rito pr\u00f3prio para seu registro. A avalia\u00e7\u00e3o dos produtos biol\u00f3gicos (uso convencional) e produtos fitossanit\u00e1rios para uso na agricultura org\u00e2nica (FITORG) \u00e9 diferenciada, ainda que estejam submetidos ao conceito de agrot\u00f3xicos e afins, definido pela Lei n\u00ba 7.802\/89. Esses produtos apresentam peculiaridades, pois s\u00e3o menos agressivos ao meio ambiente (de forma geral), em raz\u00e3o, por exemplo, da baixa contamina\u00e7\u00e3o ambiental por res\u00edduos. As exig\u00eancias para o registro desses produtos s\u00e3o menores.<\/p>\n Recomendamos visitar os links indicados para complementa\u00e7\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es:<\/p>\n Produtos Fitossanit\u00e1rios para uso na Agricultura Org\u00e2nica:<\/strong><\/p>\n https:\/\/www.gov.br\/ibama\/pt-br\/assuntos\/quimicos-e-biologicos\/registro-de-produtos-para-agricultura-organica<\/a><\/p>\n Produtos de Biol\u00f3gicos Convencionais<\/strong><\/p>\n https:\/\/www.gov.br\/ibama\/pt-br\/assuntos\/quimicos-e-biologicos\/agrotoxicos\/registros\/registro-de-produtos-de-baixa-periculosidade<\/a><\/p>\n AgriBrasilis – Qual a porcentagem de produtos que s\u00e3o reprovados, indeferidos ou apresentam pend\u00eancias?<\/strong><\/p>\n Ibama –<\/strong> N\u00e3o h\u00e1 levantamento sobre o percentual de produtos que apresentaram algum tipo de pend\u00eancia durante a avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Sobre a porcentagem de produtos indeferidos para fins de registro, h\u00e1 dados sistematizados a partir de 2018, conforme tabela a seguir:<\/p>\n O indeferimento do produto ocorre ap\u00f3s a finaliza\u00e7\u00e3o de todos os tr\u00e2mites administrativos de exig\u00eancias, contradit\u00f3rio e ampla defesa. Muitos requerimentos s\u00e3o harmonizados ou arquivados durante esses tr\u00e2mites, o que gera um baixo percentual de indeferimento.<\/p>\n Para os produtos do tipo Biol\u00f3gico e FITORG, os indeferimentos acontecem geralmente por quest\u00f5es administrativas, como falta de documentos, e n\u00e3o por quest\u00f5es t\u00e9cnicas que impe\u00e7am o registro.<\/p>\n Refer\u00eancias:<\/p>\n 1- http:\/\/www.ibama.gov.br\/sophia\/cnia\/legislacao\/IBAMA\/IN0016-290509.PDF<\/a><\/p>\n 2 –\u00a0https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/comunicado-n-9630881-de-31-de-marco-de-2021-311932615<\/a><\/p>\n 3 –\u00a0https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/comunicado-n-11609968-de-23-de-dezembro-de-2021-370754714<\/a><\/p>\n 4 – https:\/\/www.gov.br\/ibama\/pt-br\/assuntos\/quimicos-e-biologicos\/agrotoxicos\/arquivos\/07-Comunicado_01_2014_reav_Tiametoxan_Clotianidina_10abr2014.pdf<\/a><\/p>\n 5 – https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/comunicado-n-13577989-de-8-de-setembro-de-2022-428502428<\/a><\/p>\n <\/p>\n LEIA MAIS:<\/p>\n \u201cA reavalia\u00e7\u00e3o ambiental decorre do aparecimento de ind\u00edcios de que os produtos, ap\u00f3s entrarem no mercado, causam maior risco do que o que foi aferido…<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":15568,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[110],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"\n![\"\"](\"https:\/\/agribrasilis.com\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/tabela-1.jpeg\")
<\/p>\nEmpresas pagam R$ 79 milh\u00f5es em taxas para manuten\u00e7\u00e3o de registro de agrot\u00f3xicos<\/a><\/h2>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"