Dados exigidos, custos e tempo, por Patr\u00edcia Karlikowski.<\/p>\n

A soja \u00e9 a principal commodity agr\u00edcola produzida e exportada na regi\u00e3o do Extremo Sul da Am\u00e9rica Latina. Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai, com destaque para os 3 primeiros, juntos s\u00e3o respons\u00e1veis por quase 55%
\nda soja colhida no mundo, em uma \u00e1rea aproximada de 56,8 milh\u00f5es de hectares. O uso de tecnologia e ferramentas modernas para melhorar a produtividade incluem sementes OGM, fertilizantes e pesticidas.<\/p>\n

Patr\u00edcia Karlikowski, neste artigo para a AgriBrasilis<\/strong>, explica as caracter\u00edsticas e quest\u00f5es do registro de pesticidas na Argentina, Paraguai e Uruguai. Patr\u00edcia \u00e9 graduada em Neg\u00f3cios Internacionais pela Universidade Argentina de
\nNeg\u00f3cios (UADE), possui p\u00f3s-gradua\u00e7\u00e3o em Com\u00e9rcio Exterior Agroalimentar pela Universidade de Buenos Aires (Faculdade de Agronomia – FAUBA) e especializa\u00e7\u00e3o em Agroneg\u00f3cio pela Universidade de Buenos Aires. Patr\u00edcia \u00e9 atualmente Diretora Corporativa de Projetos e Assuntos Regulat\u00f3rios da DVA Agro GmbH, em Buenos Aires (Argentina).<\/p>\n

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ARGENTINA<\/strong><\/p>\n

O SENASA (Servi\u00e7o Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria) \u00e9 o \u00fanico e principal \u00f3rg\u00e3o regulador respons\u00e1vel pela execu\u00e7\u00e3o das pol\u00edticas nacionais de sanidade e qualidade animal e vegetal e inocuidade dos alimentos de sua compet\u00eancia, bem como pela verifica\u00e7\u00e3o do cumprimento da normativa vigente na mat\u00e9ria. A Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 350\/99 \u00e9 a principal que regulamenta o processo de registro. Existem tamb\u00e9m muitas resolu\u00e7\u00f5es adicionais que complementam o 350\/99. O registro de defensivos agr\u00edcolas se refere principalmente ao registro
\nt\u00e9cnico do produto, por um lado, e o registro do produto formulado, por outro. Existem muitos est\u00e1gios diferentes e partes importantes para o sucesso na aprova\u00e7\u00e3o do registro.<\/p>\n

Novas fontes ou novas safras no r\u00f3tulo implicam em requisitos e processos diferentes que as empresas devem cumprir. Algo comum em todos os tipos de registro \u00e9 que n\u00f3s, todas as empresas e seus representantes, temos que
\ndemonstrar que as fontes s\u00e3o fabricantes reais; Isso significa que existe o local de fabrica\u00e7\u00e3o com licen\u00e7as e certificados que comprovem a capacidade de produ\u00e7\u00e3o desses produtos. Este \u00e9 um ponto chave quando iniciamos qualquer processo de registro.<\/p>\n

O registo t\u00e9cnico do produto envolve a apresenta\u00e7\u00e3o de um dossi\u00ea com os 5 lotes, propriedades f\u00edsicas e qu\u00edmicas e relat\u00f3rios toxicol\u00f3gicos. Todos devem ser realizados em laborat\u00f3rio credenciado pelo GLP. Al\u00e9m de outra documenta\u00e7\u00e3o confidencial que o fornecedor deve compartilhar com o registrante. O registro de defensivos agr\u00edcolas formulados requer dados BPL completos de propriedades f\u00edsicas e qu\u00edmicas, propriedades f\u00edsicas e qu\u00edmicas
\nrelacionadas ao uso, bem como estudos toxicol\u00f3gicos e ecotoxicol\u00f3gicos.<\/p>\n

Para este tipo de produtos, tem que fazer uma diferencia\u00e7\u00e3o:
\n1 – produtos j\u00e1 existentes no mercado, denominados \u201cprocessos de equival\u00eancia\u201d e,
\n2 – produtos que est\u00e3o inovando no mercado.
\n\u00c9 importante mencionar que, no segundo caso, temos que pensar em um investimento maior, pois mais requisitos devem ser atendidos e tamb\u00e9m mais tempo para desenvolver o produto e lan\u00e7ar o produto no mercado.<\/p>\n

Novos produtos de desenvolvimento ou inova\u00e7\u00e3o comprometem fortemente a experi\u00eancia agron\u00f4mica do registrante. O SENASA requer duas temporadas de testes de efic\u00e1cia e cada uma delas requer tr\u00eas locais agroecol\u00f3gicos diferentes. Quando devemos pensar em res\u00edduos? Quando nosso produto ultrapassar o limite de res\u00edduos j\u00e1 cadastrado e divulgado pelo SENASA. O registro de adjuvantes na Argentina tem um processo semelhante ao de defensivos agr\u00edcolas. Apenas algumas diferen\u00e7as devem ser atendidas no momento da prepara\u00e7\u00e3o do dossi\u00ea.<\/p>\n

As inscri\u00e7\u00f5es n\u00e3o exigem nenhum processo de renova\u00e7\u00e3o, exceto por algumas taxas anuais ou semestrais. \u00c9 uma solicita\u00e7\u00e3o de custo, n\u00e3o uma solicita\u00e7\u00e3o de renova\u00e7\u00e3o do processo de documenta\u00e7\u00e3o. As taxas principais giram
\nem torno de US $ 1.200 para o ingrediente ativo e US $ 1.600 para o produto formulado. Para aprova\u00e7\u00e3o do registro, pode-se considerar uma m\u00e9dia de 3 anos. N\u00e3o menos. Cada processo tem sua pr\u00f3pria complexidade e \u00e9 a\u00ed que temos que considerar um desafio a cumprir:
\naumentar os recursos humanos, o n\u00famero de empresas e de registrantes aumentou e, portanto, o tempo para avaliar um dossi\u00ea est\u00e1 atrasado e os avaliadores tamb\u00e9m est\u00e3o sobrecarregados.<\/p>\n

Vale ressaltar que o SENASA iniciou h\u00e1 cerca de dois anos a implanta\u00e7\u00e3o de procedimentos remotos online (TAD) para diversas submiss\u00f5es administrativas. Foi o primeiro sistema online na regi\u00e3o do Cone Sul. Embora tenha possibilitado agilizar alguns processos, acreditamos que ainda precisa ser aprimorado, inclusive em outras \u00e1reas importantes de avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O SENASA est\u00e1 trabalhando em um novo sistema de rastreabilidade que est\u00e1 para sair, os demos j\u00e1 foram testados e apenas finalizando os detalhes dos bancos de dados para crosslinking. Este sistema estar\u00e1 vinculado aos dados dos
\ncontainers \/ embalagens at\u00e9 sua disposi\u00e7\u00e3o final.<\/p>\n

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PARAGUAI<\/strong><\/p>\n

No Paraguai, temos o SENAVE (Servi\u00e7o Nacional de Calidad e Sanidad Vegetal y de Semillas). O SENAVE ser\u00e1 o \u00f3rg\u00e3o de aplica\u00e7\u00e3o das conven\u00e7\u00f5es e acordos internacionais relacionados \u00e0 qualidade e sa\u00fade das plantas, sementes e prote\u00e7\u00e3o. O registro de defensivos agr\u00edcolas no Paraguai, ao contr\u00e1rio da Argentina, refere-se a uma apresenta\u00e7\u00e3o contendo informa\u00e7\u00f5es sobre o produto t\u00e9cnico e o produto formulado. Mesmo sendo um dossi\u00ea, os registrantes devem enviar dados t\u00e9cnicos e de produtos formulados.<\/p>\n

Dados de BPL n\u00e3o s\u00e3o exigidos, por\u00e9m os estudos devem ser realizados de acordo com M\u00e9todos Internacionalmente Reconhecidos por Laborat\u00f3rios cadastrados no SENAVE. O dossi\u00ea do produto t\u00e9cnico deve incluir 5 lotes, propriedades f\u00edsicas e qu\u00edmicas e dados toxicol\u00f3gicos. Al\u00e9m de outra documenta\u00e7\u00e3o confidencial, esse fornecedor deve compartilhar com o registrante. Sobre a formula\u00e7\u00e3o, o dossi\u00ea deve incluir dados de propriedades f\u00edsicoqu\u00edmicas, propriedades f\u00edsico-qu\u00edmicas relacionadas ao uso, bem como estudos toxicol\u00f3gicos e ecotoxicol\u00f3gicos.<\/p>\n

Aqui tamb\u00e9m \u00e9 importante diferenciar os produtos que j\u00e1 existem no mercado daqueles que s\u00e3o produtos novos. Novos produtos requerem testes de efic\u00e1cia (1 esta\u00e7\u00e3o, 3 locais) e devem ser desenvolvidos por uma entidade oficial. Os registros s\u00e3o permanentes e as taxas giram em torno de US $ 10.500 para testes de efic\u00e1cia oficiais e US$ 1.400-1.900 para a taxa do SENAVE. O tempo de avalia\u00e7\u00e3o, podemos considerar uma m\u00e9dia de 2-3 meses. A situa\u00e7\u00e3o de pandemia mundial suscitou um dos principais problemas, que poderia dizer que tamb\u00e9m se deslocou para outros pa\u00edses, atrasando ou mesmo interrompendo toda a gest\u00e3o.<\/p>\n

O SENAVE est\u00e1 trabalhando na gest\u00e3o digital para o registro de todos os tipos de produtos (fertilizantes, agroqu\u00edmicos e coadjuvantes). Provavelmente novos processos eletr\u00f4nicos ser\u00e3o implementados em breve.<\/p>\n

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URUGUAI<\/strong><\/p>\n

MGAP (Ministerio de Ganaderia Agricultura y Pesca) e DGSA (Direcci\u00f3n General de Servicios Agr\u00edcolas) s\u00e3o as autoridades competentes para a regulamenta\u00e7\u00e3o, an\u00e1lise e controle dos produtos fitofarmac\u00eauticos comercializados em territ\u00f3rio uruguaio. Apenas produtos fitofarmac\u00eauticos formulados s\u00e3o registrados.<\/p>\n

As informa\u00e7\u00f5es e caracter\u00edsticas do princ\u00edpio ativo (f\u00edsico-qu\u00edmica e detalhamento de 5 lotes de fabrica\u00e7\u00e3o), constam do pedido de registro do produto formulado. Inicialmente, a declara\u00e7\u00e3o deve ser feita de acordo com os formul\u00e1rios e requisitos contidos na Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 317\/007 do MGAP e suas instru\u00e7\u00f5es da DGSA. Esta declara\u00e7\u00e3o cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas do produto formulado, bem como do princ\u00edpio ativo. Esta declara\u00e7\u00e3o deve vir acompanhada, atrav\u00e9s de anexos, dos laudos f\u00edsicos, qu\u00edmicos e relativos ao uso.<\/p>\n

Muitos certificados, entre eles, os certificados de Venda Gratuita, devem ser elaborados pela origem do registro (fabricante), que tamb\u00e9m deve ser legalizado pelas autoridades legais. Uma vez aprovada essa primeira etapa, uma amostra do produto deve ser inserida no DGSA, juntamente com seu respectivo padr\u00e3o anal\u00edtico. Isso tamb\u00e9m \u00e9 aplic\u00e1vel na Argentina para registros t\u00e9cnicos e de produtos formulados. Esta etapa \u00e9 importante, pois todas as amostras est\u00e3o sendo analisadas e se alguma n\u00e3o estiver de acordo com o que foi inicialmente declarado, ser\u00e1 rejeitada e outra dever\u00e1 ser apresentada em algum prazo espec\u00edfico.<\/p>\n

O registro \u00e9 v\u00e1lido por 4 anos. O registrante deve ter em mente essas datas, pois se uma renova\u00e7\u00e3o n\u00e3o for feita no prazo e na forma, o registro ser\u00e1 automaticamente descartado, perdido e um novo processo de registro dever\u00e1 ser reiniciado. O processo requer dados \/ estudos BPL, f\u00edsicos e qu\u00edmicos, bem como dados \/ estudos relacionados
\nao uso, toxicol\u00f3gicos e ecotoxicol\u00f3gicos. Diferente como na Argentina ou no Paraguai, no Uruguai s\u00e3o aceitos
\nensaios de efic\u00e1cia de outros pa\u00edses com condi\u00e7\u00f5es agroecol\u00f3gicas semelhantes. Se n\u00e3o houver testes dispon\u00edveis, pode ser feito no Uruguai. Se falamos de taxas, s\u00e3o em torno de US $ 2.100 entre as duas principais autoridades reguladoras: DGSA e CIAT.<\/p>\n

Podemos levar em m\u00e9dia 1 ano para obter a aprova\u00e7\u00e3o, n\u00e3o menos, ap\u00f3s o envio das informa\u00e7\u00f5es completas. Neste pa\u00eds tamb\u00e9m \u00e9 um grande desafio proceder com meios eletr\u00f4nicos e contar com mais recursos humanos para atender a uma demanda mais agr\u00edcola.<\/p>\n

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