NOTA T\u00c9CNICA N\u00ba 10\/2022\/SEI\/GEAST\/GGTOX\/DIRE3\/ANVISA<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Est\u00e1 em elabora\u00e7\u00e3o, em conjunto com MAPA<\/a> e Ibama, normativa que regulamentar\u00e1 registro de produtos fitoqu\u00edmicos. Considerando as d\u00favidas mais recorrentes do setor regulado e as lacunas hoje existentes quando se trata de produtos \u00e0 base de plantas, at\u00e9 que a normativa seja publicada e entre em vigor, orienta-se que os seguintes procedimentos sejam adotados.<\/p>\n 1. C\u00f3digo de assunto para submiss\u00e3o do pleito: a depender das caracter\u00edsticas do produto, poder\u00e3o ser utilizados os c\u00f3digos informados abaixo para protocoliza\u00e7\u00e3o de pleitos de registro. C\u00f3digos de assunto que poder\u00e3o ser usados para protocolo de pleitos de registro:<\/strong> 2. Dossi\u00ea de registro: no dossi\u00ea deve ser informado processo de obten\u00e7\u00e3o do derivado vegetal, parte da planta utilizada e descrito processo de produ\u00e7\u00e3o com especifica\u00e7\u00e3o das etapas, subst\u00e2ncias e equipamentos utilizados, desde material de partida at\u00e9 obten\u00e7\u00e3o do derivado vegetal a ser utilizado no produto formulado. Deve ser identificado pelo menos um marcador fitoqu\u00edmico, que s\u00e3o subst\u00e2ncia(s) ou classe(s) de subst\u00e2ncia(s) utilizada(s) como refer\u00eancia no controle da qualidade, tendo correla\u00e7\u00e3o, preferencialmente, com a atividade biol\u00f3gica. O marcador pode ser ativo, quando relacionado com a atividade biol\u00f3gica do fitocomplexo, ou anal\u00edtico, quando n\u00e3o demonstrada rela\u00e7\u00e3o com a atividade biol\u00f3gica.<\/p>\n Deve ser apresentada descri\u00e7\u00e3o dos m\u00e9todos anal\u00edticos empregados para identifica\u00e7\u00e3o e quantifica\u00e7\u00e3o dos marcadores fitoqu\u00edmicos A identifica\u00e7\u00e3o deve conter o nome qu\u00edmico, n\u00famero CAS, quando dispon\u00edvel, massa molecular, f\u00f3rmula molecular e f\u00f3rmula estrutural. A empresa deve realizar revis\u00e3o da literatura sobre os componentes do derivado vegetal utilizado no produto e informar se h\u00e1 a presen\u00e7a de subst\u00e2ncia enquadrada nas categorias proibitivas de registro, conforme Art. 31 do Decreto n\u00ba 4.074, de 4 de janeiro de 2002.<\/p>\n 3. Declara\u00e7\u00e3o da composi\u00e7\u00e3o qualitativa e quantitativa (DQQ): devem constar a parte da planta utilizada, a identifica\u00e7\u00e3o do derivado vegetal e marcadores fitoqu\u00edmicos. Devem ser informadas as concentra\u00e7\u00f5es nominais do derivado vegetal, com fun\u00e7\u00e3o de ingrediente ativo, e dos marcadores fitoqu\u00edmicos escolhidos, com a indica\u00e7\u00e3o dos limites m\u00ednimo e m\u00e1ximo.<\/p>\n 4. R\u00f3tulo e bula:\u00a0 Para todos os produtos fitoqu\u00edmicos, n\u00e3o ser\u00e1 necess\u00e1rio informar os marcadores fitoqu\u00edmicos em r\u00f3tulo e bula, tampouco a parte da planta utilizada na extra\u00e7\u00e3o e, em caso de extratos secos, a identifica\u00e7\u00e3o da subst\u00e2ncia utilizada durante o processo de extra\u00e7\u00e3o. Por exemplo, o caso de um produto cujo derivado vegetal seja o extrato etan\u00f3lico seco das folhas de Pimpinella anisum<\/em>, em r\u00f3tulo e bula, ser\u00e1 informado \u201cExtrato de Pimpinella anisum<\/em>\u201d, pois apenas o extrato seco \u00e9 utilizado na formula\u00e7\u00e3o. Para situa\u00e7\u00f5es em que o solvente utilizado estiver presente na composi\u00e7\u00e3o do produto formulado, mesmo que residualmente, essa informa\u00e7\u00e3o deve ser inclu\u00edda em r\u00f3tulo e bula, como \u201cExtrato hidroalc\u00f3olico de Pimpinella anisum<\/em>\u201d.<\/p>\n 5. Monografia: na monografia do derivado vegetal, sempre constar\u00e3o informa\u00e7\u00f5es referentes \u00e0 parte da planta utilizada e ao processo de extra\u00e7\u00e3o, incluindo o solvente utilizado, pois s\u00e3o informa\u00e7\u00f5es fundamentais para a caracteriza\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica da fra\u00e7\u00e3o. Informa\u00e7\u00f5es gerais sobre a toxicidade da planta tamb\u00e9m ser\u00e3o inseridas.<\/p>\n 6. Retifica\u00e7\u00e3o do IAT e de r\u00f3tulo e bula:\u00a0 solicita\u00e7\u00f5es de retifica\u00e7\u00e3o do Of\u00edcio com o Informe de Avalia\u00e7\u00e3o Toxicol\u00f3gica referentes ao ingrediente ativo, com pedido de exclus\u00e3o da indica\u00e7\u00e3o do solvente ou parte da planta, conforme orienta\u00e7\u00e3o apresentada no item 4 desta Nota T\u00e9cnica, podem ser encaminhadas \u00e0 Anvisa sob c\u00f3digo de assunto 5077 – Retifica\u00e7\u00e3o de publica\u00e7\u00e3o – Anvisa. Ap\u00f3s a retifica\u00e7\u00e3o do referido Of\u00edcio, o requerente poder\u00e1 realizar as corre\u00e7\u00f5es em r\u00f3tulo e bula e incluir os modelos atualizados no Agrofit.<\/p>\n <\/p>\n LEIA MAIS:<\/p>\n NOTA T\u00c9CNICA N\u00ba 10\/2022\/SEI\/GEAST\/GGTOX\/DIRE3\/ANVISA<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":9905,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[37],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nCaso a origem da subst\u00e2ncia e o modo de a\u00e7\u00e3o permitam enquadramento do produto \u00e0 luz da Instru\u00e7\u00e3o Normativa Conjunta SDA\/Anvisa\/Ibama n\u00ba 32, de 26 de outubro de 2005, esse
\npoder\u00e1 ser protocolado como produto bioqu\u00edmico (c\u00f3digos 5083 ou 5084). Do contr\u00e1rio, dever\u00e1 ser submetido como produto formulado, pela via de agrot\u00f3xicos convencionais.<\/p>\n
\n5083 – Produto Bioqu\u00edmico: Avalia\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica de produto com ingrediente ativo (bioqu\u00edmico) j\u00e1 registrado no Pa\u00eds
\n5084 – Produto Bioqu\u00edmico Novo: Avalia\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica de produto com ingrediente ativo (bioqu\u00edmico) ainda n\u00e3o registrado no Pa\u00eds
\n5002 – Produto Formulado: Avalia\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica de produto com ingrediente ativo j\u00e1 registrado no Pa\u00eds
\n5066 – Produto Formulado Novo: Avalia\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica de produto com Ingrediente Ativo ainda n\u00e3o registrado no Pa\u00eds<\/p>\nComo armazenar carbono no solo<\/a><\/h2>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"