Marcos Vin\u00edcius de Santana Leandro J\u00fanior<\/strong>, coordenador-geral de produtos de uso veterin\u00e1rio do Departamento de Sa\u00fade Animal do MAPA.<\/p><\/div>\n

AgriBrasilis – <\/strong>Quanto tempo demora o registro de produtos veterin\u00e1rios farmac\u00eauticos e biol\u00f3gicos? Existe prioriza\u00e7\u00e3o para an\u00e1lise de acordo com o tipo de produto?<\/strong><\/p>\n

Leandro J\u00fanior –<\/strong> As solicita\u00e7\u00f5es de registros de produtos de uso veterin\u00e1rio, sejam biol\u00f3gicos ou farmac\u00eauticos, s\u00e3o distribu\u00eddas para an\u00e1lise em at\u00e9 45 dias ap\u00f3s o protocolo via sistema do MAPA.<\/p>\n

O MAPA publicou a Portaria SDA 72, com os crit\u00e9rios de prioriza\u00e7\u00e3o de solicita\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises, sendo os crit\u00e9rios baseados em inova\u00e7\u00e3o de produtos, e n\u00e3o em classes terap\u00eauticas.<\/p>\n

AgriBrasilis – <\/strong>Em que se baseia o registro de produto gen\u00e9rico e em que este se diferencia em rela\u00e7\u00e3o a um registro de ingrediente ativo novo?\u00a0<\/strong><\/p>\n

Leandro J\u00fanior –<\/strong> O registro de um produto de uso veterin\u00e1rio gen\u00e9rico tem como base a\u00a0 composi\u00e7\u00e3o com os mesmos princ\u00edpios ativos do medicamento de refer\u00eancia de uso veterin\u00e1rio, com a mesma concentra\u00e7\u00e3o, forma farmac\u00eautica, via de administra\u00e7\u00e3o, posologia e indica\u00e7\u00e3o terap\u00eautica, permitindo-se diferir apenas em caracter\u00edsticas relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e ve\u00edculos do produto.<\/p>\n

Para o registro de um produto gen\u00e9rico \u00e9 preciso haver a comprova\u00e7\u00e3o da bioequival\u00eancia, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a por meio de estudos farmac\u00eauticos.<\/p>\n

AgriBrasilis – <\/strong>Que tipos de produtos s\u00e3o isentos de registro do Mapa? O que garante a qualidade desses produtos?<\/strong><\/p>\n

Leandro J\u00fanior –<\/strong>\u00a0O MAPA atualmente isenta de registro as seguintes categorias:<\/p>\n

* Produto de uso veterin\u00e1rio importado, que se destine exclusivamente \u00e0 entidade oficial ou particular para fins de pesquisas e experimenta\u00e7\u00f5es cient\u00edficas, sob o controle de m\u00e9dico veterin\u00e1rio; ou para fins de programas sanit\u00e1rios oficiais.<\/p>\n

* Produtos de uso veterin\u00e1rio sem a\u00e7\u00e3o terap\u00eautica, destinados exclusivamente \u00e0 higiene e ao embelezamento dos animais.<\/p>\n

* Produto farmac\u00eautico e produto biol\u00f3gico semiacabado (a granel) importados, quando destinados \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o de produto j\u00e1 registrado.<\/p>\n

* Produto importado por pessoas f\u00edsicas, n\u00e3o submetido a regime especial de controle, em quantidade para uso individual e que n\u00e3o se destine \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

* Material biol\u00f3gico, agente infeccioso e semente, destinados \u00e0 experimenta\u00e7\u00e3o ou fabrica\u00e7\u00e3o de produtos.<\/p>\n

* Produto para aplica\u00e7\u00e3o em superf\u00edcies como tapete, cortina, parede, muro, mobili\u00e1rio, almofada e assemelhados, destinado exclusivamente a manter os animais afastados do local em que foi aplicado.<\/p>\n

* Produto homeop\u00e1tico de uso veterin\u00e1rio.<\/p>\n

* Produto de uso veterin\u00e1rio preparado mediante manipula\u00e7\u00e3o em estabelecimentos registrados.<\/p>\n

* Vacinas aut\u00f3genas.<\/p>\n

* Mat\u00e9rias-primas destinadas exclusivamente \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o para fabricantes de produtos de uso veterin\u00e1rio registrados no Minist\u00e9rio da Agricultura, Pecu\u00e1ria e Abastecimento.<\/p>\n

O fato de o produto ser isento de registro n\u00e3o significa que o seja de seguir os regulamentos vigentes no Brasil, inclusive os de qualidade e seguran\u00e7a. A avalia\u00e7\u00e3o e garantia da qualidade s\u00e3o de responsabilidade do fabricante do produto, cabendo ao MAPA fiscalizar o setor.<\/p>\n

AgriBrasilis – <\/strong>Em quais casos \u00e9 necess\u00e1ria a participa\u00e7\u00e3o de outras ag\u00eancias al\u00e9m do Mapa, como o CTNBio ou a Anvisa, no processo de registro?<\/strong><\/p>\n

Leandro J\u00fanior –<\/strong> O registro e a fiscaliza\u00e7\u00e3o de produtos de uso veterin\u00e1rio s\u00e3o de responsabilidade do MAPA, n\u00e3o havendo interfer\u00eancia direta de outras ag\u00eancias no processo.<\/p>\n

Para execu\u00e7\u00e3o das atividades de registro e fiscaliza\u00e7\u00e3o de produtos que contenham Organismos Geneticamente Modificados, o MAPA exige a apresenta\u00e7\u00e3o dos certificados emitidos pela CTNBio, que \u00e9 o \u00f3rg\u00e3o que regula o tema.<\/p>\n

Para registro de produtos de uso veterin\u00e1rio destinados ao uso em animais produtores de alimentos, o MAPA se baseia nos regulamentos publicados pela Anvisa.<\/p>\n

O MAPA tamb\u00e9m articula com \u00f3rg\u00e3os de sa\u00fade os par\u00e2metros de efic\u00e1cia de produtos de uso veterin\u00e1rio utilizados em campanhas sanit\u00e1rias desses \u00f3rg\u00e3os.<\/p>\n

AgriBrasilis – <\/strong>Por que \u00e9 necess\u00e1ria a altera\u00e7\u00e3o do Decreto n\u00ba 5.053\/2004, que trata do Regulamento para Registro de Produtos Veterin\u00e1rios? Quais s\u00e3o as principais altera\u00e7\u00f5es propostas e por quais motivos?<\/strong><\/p>\n

Leandro J\u00fanior –<\/strong> A proposta de atualiza\u00e7\u00e3o do regulamento foi publicada para discuss\u00e3o com a sociedade sobre a incorpora\u00e7\u00e3o de conceitos que hoje n\u00e3o est\u00e3o contemplados, como o registro de produtos de uso veterin\u00e1rio por fases, a amplia\u00e7\u00e3o de responsabilidade dos Respons\u00e1veis T\u00e9cnicos das empresas e produtos, a administra\u00e7\u00e3o de produtos off label<\/em>, a fiscaliza\u00e7\u00e3o do emprego dos produtos, a regula\u00e7\u00e3o de estabelecimentos que realizam estudos cl\u00ednicos, entre outros.<\/p>\n

O texto proposto busca iniciar uma discuss\u00e3o com a sociedade, visando publicar um regulamento que permita desburocratizar processos, aperfei\u00e7oar tempos de an\u00e1lise e a resposta tempestiva do MAPA \u00e0s demandas de fiscaliza\u00e7\u00e3o e registro de produtos de uso veterin\u00e1rio.<\/p>\n

Espera-se que a proposta apresentada traga uma maior racionaliza\u00e7\u00e3o de processos, n\u00e3o sendo previstos grandes impactos nas opera\u00e7\u00f5es das ind\u00fastrias veterin\u00e1rias.<\/p>\n

AgriBrasilis – <\/strong>Existem planos para mitigar o problema da escassez de Organiza\u00e7\u00f5es de Pesquisa Contratadas, conhecidas por CROs? Quais os motivos dessa escassez?<\/strong><\/p>\n

Leandro J\u00fanior –<\/strong> A proposta colocada em discuss\u00e3o inclui os estabelecimentos que realizam pesquisas cl\u00ednicas no rol daqueles que fazem parte dos procedimentos de fiscaliza\u00e7\u00e3o do MAPA. Com essa inclus\u00e3o, o MAPA passar\u00e1 a disponibilizar guias, procedimentos e orienta\u00e7\u00f5es para o funcionamento desses estabelecimentos. Dessa forma, o MAPA acredita que os empres\u00e1rios que tenham interesse em investir nesse tipo de estabelecimento ter\u00e3o mais previsibilidade de investimentos e custos de funcionamento, aumentando o n\u00famero de estabelecimentos dispon\u00edveis.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u201cEspera-se que a proposta apresentada traga maior racionaliza\u00e7\u00e3o de processos, n\u00e3o sendo previstos grandes impactos nas opera\u00e7\u00f5es das ind\u00fastrias veterin\u00e1rias.\u201d<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":10095,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[90],"tags":[33],"acf":[],"yoast_head":"\n