Fonte: Anvisa (14/12/2022), atualização anual
| Projetos regulatórios | Posicionamento final | Justificativas para a modificação de projetos | Regulamentos relacionados | Contexto e motivação | Resultados esperados |
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| Avaliação do risco ocupacional para agrotóxicos | Projeto MANTIDO | Sem justificativas | Não foram indicados | Necessidade de estabelecimento de critérios para instituição da avaliação do risco ocupacional decorrente do uso de agrotóxicos (...) Essa etapa de avaliação do risco à saúde, realizada pela Anvisa, deve anteceder o registro de um agrotóxico ou a autorização de alterações visando novos usos do mesmo. | Não há no marco regulatório de agrotóxicos o estabelecimento de critérios para a avaliação do risco ao trabalhador rural, isto é, avaliação do risco ocupacional. É necessário avaliar os riscos à saúde do trabalhador rural que manuseia e/ou aplica agrotóxicos, incluindo também os que apenas entram na área agrícola onde foi feita a aplicação (por ex., para efetuar a colheita dos alimentos tratados com agrotóxicos). Por isso, espera-se estabelecer os critérios para a realização da avaliação do risco ocupacional de produtos agrotóxicos. Em paralelo foi elaborada a proposta de Guia com o objetivo de indicar os princípios fundamentais dessa avaliação e especificar os modelos, critérios e parâmetros gerais a serem utilizados e as informações necessárias para uma avaliação da exposição mais refinada, de forma que a avaliação do risco conduzida para os produtos registrados no Brasil seja representativa da realidade brasileira. |
| Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos | Projeto ALTERADO | Necessidade de complementar a justificativa e os resultados esperados tendo em vista que possíveis alterações na RDC 294/19 certamente acarretarão em necessidade de adequação da 296/19, pois se uma versa sobre a classificação toxicológica dos agrotóxicos, a outra determina como a comunicação do perigo, advindo da classificação, deverá acontecer. | RDC nº 04, de 18 de janeiro de 2012 INC 25/2005 INC 02/2008 | Necessidade de estabelecimento ou revisão de critérios a serem avaliados pela Anvisa previamente ao registro de produtos agrotóxicos. Após a publicação do novo marco regulatório de agrotóxicos. Constatada a necessidade de harmonização dos entendimentos observados em relação à classificação e comunicação do perigo de agrotóxicos e afins (...) | Rever e atualizar os critérios para avaliação toxicológica e comunicação do perigo realizada pela Anvisa para fins de registro de agrotóxicos visando a simplificação, harmonização internacional e segurança dos produtos à saúde humana. As INCs a serem revistas são a INC n. 25/2005, que estabelece os critérios para a autorização de "Registro especial temporário" (RET) de agrotóxicos, previsto no Decreto 4074/2002 destinado exclusivamente a produtos para fins de pesquisa e desenvolvimento e a INC n. 2/2008 que refere-se aos limites máximos de impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas a serem apresentados nas petições de pós-registro. Outra revisão normativa que se pretende trabalhar neste projeto regulatório é a atualização dos critérios para a realização dos estudos de resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento de Limite Máximo de Resíduo (LMR) de agrotóxicos em alimentos. Espera-se que o projeto também possa abranger outras propostas regulatórias trabalhadas de forma conjunta com os outros órgãos responsáveis pela regulação de agrotóxicos no Brasil, como por exemplo , a proposta que estabelece diretrizes para alterações de registro de agrotóxico e afins, quanto às inclusão ou exclusões de Produto Técnico registrado, de formulador, manipulador e embalagens em produto Formulado ou Pré-mistura (Instrução INC) em andamento, que será conduzido pelo Ibama a fase da Consulta Pública e demais normativos que possam decorrer dessa revisão. |
| Fiscalização da Propaganda de agrotóxicos | Projeto MANTIDO | Sem justificativas | Lei n° 7802/1989 (lei de agrotóxicos), artigo 8°; Decreto n° 4074/2002, artigo 61; A propaganda de agrotóxicos deve obedecer ao disposto na Lei Federal n. 9.294/96 (...) | O processo regulatório foi motivado frente a apresentação de Ação Civil Pública promovida pelo Ministério Público de Dourados em que requer que seja determinada para Anvisa a adoção de medidas emergenciais para a coibição da publicidade e propaganda de agrotóxicos em mídia exterior ou congêneres, bem como na internet, com determinação para que a ANVISA seja determinada à obrigação de fazer, consistente na edição de restrições legais à publicidade de agrotóxicos, mediante regulamentação da legislação vigente. As evidências estão relacionadas a algumas denúncias e demandas judiciais sobre propaganda de agrotóxicos (...) | Avaliar a necessidade de regulamentação para a propaganda de agrotóxicos bem como estruturar processo de trabalho na Anvisa com a finalidade de fiscalização da propaganda desses produtos. |
| Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos de agrotóxicos. | Projeto ALTERADO | Alterações no texto contido no campo de "Resultados esperados" com a inclusão de mais dois princípios ativos de agrotóxicos que serão priorizados para a realização da reavaliação toxicólogica e sua respectiva motivação, a saber: clorpirifós e procimidona. | RDC 221/2018 | Este tema tem o objetivo de regulamentar a decisão da Anvisa sobre os aspectos toxicológicos e de risco relacionados à saúde decorrente da exposição aos ingredientes ativos de agrotóxicos. O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificadas, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico. Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana (...) | Em 2023 os esforços estarão voltados para a reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos epoxiconazol, tiofanato metílico, clorpirifós e procimidona. A Anvisa estabeleceu a reavaliação dos ingredientes ativos devido aos seguintes motivos: . Epoxiconazol - Suspeita de desregulação endócrina, carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva (fertilidade e desenvolvimento). · Tiofanato Metílico - Suspeita de Mutagenicidade e desregulação endócrina. . Clorpirifós: mutagenicidade e toxicidade reprodutiva (neurotoxicidade). . Procimidona: Carcinogenicidade, Desregulação endócrina e toxicidade reprodutiva (fertilidade e desenvolvimento). Desse modo, espera-se revisar o perfil de segurança dessas substâncias como agrotóxicos e propor medidas visando mitigar eventuais riscos identificados durante o processo de reavaliação. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro. E a elaboração dos Guias referentes aos assuntos : mutagenicidade, toxicidade reprodutiva, neutoxicidade e carcinogenicidade. |
| Regulamentação de produtos destinados a jardinagem amadora e profissional | Projeto ATUALIZADO | Atualização da referência à Portaria SVS/MS n° 322, de 28 de julho de 1997, que foi revogada pela RDC 709/2022. | RDC nº 709/2022 (revogou a Portaria SVS/MS n° 322, de 28 de julho de 1997 e outras) | Necessidade de estabelecimento e atualização dos critérios para regularização para produtos agrotóxicos destinados ao uso em jardinagem profissional e amadora (...) | A proposta regulatória pretende tratar da revisão dos requisitos técnicos para produtos utilizados em jardinagem amadora bem como estudar a possibilidade de regulamentar o uso de produtos agrotóxicos destinados a jardinagem profissional. |
| Regulamentação de produtos fitoquímicos e biológicos | Projeto ATUALIZADO | Atualização para complementar informações relacionadas à proposta regulatória já existente para nova norma de fitoquímicos. | Instrução Normativa Conjunta Anvisa/MAPA/IBAMA nº 03/2006 | Necessidade de estabelecimento dos critérios para regularização de produtos fitoquímicos e atualização dos requisitos para registro de produtos microbiológicos utilizados na agricultura. Atualmente, a Instrução Normativa Conjunta Anvisa/MAPA/IBAMA nº 03/2006 regulamenta o registro de produtos microbiológicos como agrotóxicos e afins. A normativa foi elaborada há 14 anos, e a prática do trabalho cotidiano apontou a necessidade de sua atualização de acordo com o avanço científico e os avanços nas legislações (...) | Regulamentar o registro de produtos fitoquímicos que se caracterizem como agrotóxico ou afins, cujo(s) ingrediente(s) ativo(s) seja(m) obtido(s), exclusivamente, de matéria-prima vegetal. Estabelecer procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos empregados no controle de uma população ou de atividades biológicas de um outro organismo considerado nocivo ou ainda sendo responsável pela promoção do crescimento e defesa vegetal. |
